LG화학 "파마코메트릭스, 임상 근거 자료로 각광…적극 도입해야"
옵디보, 파마코메트릭스 활용해 추가 임상시험 없이 FDA 추가 용량용법 승인
입력 2022.11.21 06:00 수정 2022.11.27 19:40
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임상시험 한계를 극복하고 의약품 연구개발의 성공률을 높이기 위해선 파마코메트릭스를 적극 도입해야 한다는 전문가 제언이 나왔다. 파마코메트릭스 데이터의 신뢰도가 높아지면서 글로벌 규제기관에서 이에 대한 데이터를 적극 수용하고 있다는 이유에서다.
 

이지은 LG화학 생명과학사업본부 임상개발 센터 수석연구위원(상무·사진)은 지난 18일 한국의약품안전평가원(NIFDS)과 미국약물정보학회(DIA)가 서울 롯데월드타워에서 공동 개최한 콘퍼런스에 참가해, '의약품 개발에서 파마코메트릭스의 역할(Role of Pharmacometrics in Drug Development)'을 제목으로 파마코메트릭스 활용 이점에 대한 의견을 밝혔다.

파마코메트릭스는 질병과 약리학적 측정을 위한 모델링과 적용을 연구하는 분야를 말한다. 약물과 사용자 간 유효성, 안전성 등의 상호작용을 정량화해 효율적인 약물 개발, 근거 데이터로 활용할 수 있다.

이 위원은 “국내 의약품 연구개발에서는 파마코메트릭스가 활발하게 사용되고 있지 않다. 파마코메트릭스를 더 적극적으로 활용할 필요가 있다”며 “전통적인 임상시험 디자인 설계는 시간과 비용이 많이 소요될 뿐만 아니라 신속한 승인과 상용화를 늦출 수 있다”고 전했다.

이어 “파마코메트릭스는 약물의 유효성과 안전성을 수학적 모델링을 통해 예측한다"며 "약물과 환자 간의 상호작용을 정량적으로 분석·예측할 수 있고, 이를 기반으로 더 효과적인 약물 개발을 돕는다”고 말했다.

이 위원은 ”특히 희귀의약품, 소아용 치료제와 같이 제한적인 임상시험과 약물 효과의 증거가 명백하지 않을 때, 파마코메트릭스는 약물 개발과 임상시험 진행에 중요한 근거 데이터가 된다"며 "바이오마커로서 신속한 승인과 임상시험이 진행되지 않은 용량의 승인과 권장에도 활용될 수 있다”고 강조했다.

실제 일본 오노약품공업의 옵디보(Opdivo)는 파마코메트릭스를 통해 추가적인 임상시험 없이, FDA로부터 새로운 용량용법을 승인받았다.

옵디보는 처음 승인될 때, 2주마다 kg당 3mg을 정맥 투여하는 용량용법으로 승인됐다. 이후 파마코메트릭스를 기반으로 약물의 용량에 따른 안전성과 유효성을 분석한 결과를 바탕으로 모든 승인된 적응증에 대해 2주마다 240mg 투여로 승인됐다.

이전에는 안전성 문제로 고형암 환자에게 옵디보를 kg당 10mg을 투여했으나, 파마코메트릭스가 이에 대한 안전성 문제를 해결하는 뒷받침 증거가 된 것이다. 아울러 옵디보는 지난 2018년 3월부터 승인된 대부분 적응증에 대해 4주마다 480mg 투여로도 승인됐다.
 

△이지은 LG화학 생명과학사업본부 임상개발 센터 수석연구위원 발표자료.

이 위원은 “파마코메트릭스는 임상시험의 한계인 소수의 샘플로 전체적인 PKPD(약동학·약력학) 프로파일을 시뮬레이션할 수 있어, 특정 집단뿐만 아니라 일반 환자에서 약물 효과를 뒷받침하는 증거가 된다”며 “약물 개발 전략에서 'Go'와 'No Go'를 결정짓는 중대한 지표로 활용할 수 있다”고 설명했다.

이어 “파마코메트릭스는 의약품 연구개발의 유효성과 효율성을 높이는 최첨단 임상시험 방법으로 연구개발 성공률을 높이는 데 기여할 수 있다”고 말했다.

한편 NIFDS-DIA 콘퍼런스 2022는 '첨단 신약개발의 새로운 논리와 품질 문제(New Logics of High-Tech Drug Development and Quality Challenges)'를 주제로 지난 17일부터 18일까지 서울 롯데월드타워 스카이 31 컨벤션에서 진행됐다.
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