[의약정보] 바이젠셀 '세 가지 면역 기술 플랫폼'…빈틈없는 면역세포치료제 개발
바이티어·바이레인저·바이메디어, 각 플랫폼 강점 살려 적응증 확대
입력 2022.09.21 06:00 수정 2022.09.21 09:19
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'바이젠셀 소개'
 
바이젠셀(대표 김태규)은 가톨릭대학교 의과대학에서 기초연구와 연구자임상을 통해 임상적 효과가 확인된 면역세포치료 기술을 바탕으로 지난 2013년 2월 가톨릭대학교 기술지주회사의 제1호 자회사로 설립됐다. 지난 2021년 8월에는 기술특례기업으로 상장해 현재 3개의 플랫폼 기술을 바탕으로 9개의 면역항암제와 면역억제제 파이프라인을 개발하고 있다.

이와 더불어 바이젠셀은 개인 맞춤형 면역치료를 위한 면역분석 진단키트도 개발 중이다. 지난 2021년 11월 정밀의료진단그룹을 신설하고 올해 말 제품 상용화를 위해 박차를 가하는 중이다.

바이젠셀은 전주기적 사업구조를 통해 면역세포치료제의 개발과 정밀의료진단 사업이 시너지를 낼 수 있도록 해, 난치성질환의 진단부터 치료, 모니터링까지 모든 과정을 아우를 수 있는 헬스케어 기업으로 성장을 목표로 하고 있다.
 
'기술·플랫폼 소개'
 

·바이티어(ViTier™)

ViTier은 환자 혈액에서 채취한 T세포를  ‘항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL)’로 분화·증식시키는 배양기술이다. 이는 표적항원에 따라 다양한 CTL을 생산하는 플랫폼 기술로서 표적질환 확장이 가능하다.

파이프라인은 총 4가지로 ▲NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 ‘VT-EBV-N’ ▲EBV 양성 림프종의 ‘VT-EBV-L’ ▲급성골수성백혈병을 적응증으로 하는 ‘VT-Tri(1)-A’ ▲교모세포종을 적응증으로 하는 ‘VT-Tri(2)-G’가 있다.

VT-EBV-N은 악성 림프종 암환자에게 치료제 주입 후 5년 이상 추적 관찰한 결과, 90% 이상의 환자에서 암이 재발되지 않는 것이 확인됐다. 또한 VT-Tri(1)-A는 고위험군 급성골수성백혈병을 대상으로 지난 2월 환자 등록을 한 후 임상시험을 진행하고 있다. 교모세포종 치료제인 VT-Tri(2)-G는 지난 5월 임상 1상에 대한 IND를 신청했다.


·바이레인저(ViRanger™)

ViRanger는 독자적인 대량증식 및 장기배양 기술(한국 특허등록, 미국 특허출원)을 이용한 γδT세포(감마델타T세포)치료제 기반 기술이다. 이를 통해 배양된 γδT세포는 동종면역반응이 없어 범용(Off-the-shelf) 치료제로 개발이 가능하다. γδT세포는 선천면역과 입양면역에 모두 관여하는 세포로, 인체 내 암세포나 감염세포를 제거하는 기능과 함께 항원제시 및 사이토카인 분비 등 다양한 역할을 수행한다.

바이젠셀은 바이레인저 기술에 특정 암을 표적하는 ‘CAR(Chimeric Antigen Receptor)’ 전이기술을 접목해 고형암 및 혈액암을 표적으로 하는 VR-CAR를 개발 중이다. 지난 4월 미국암학회(AACR)에서 VR-CAR의 면역세포 항암 활성화를 유도하는 새로운 세포 내 신호전달 도메인과 이를 포함하는 CAR에 대한 효능평가 검증 결과를 포스터 발표했다.


·바이메디어(ViMedier™)

바이메디어는 면역기능을 억제하는 ‘제대혈 유래 골수성억제세포(MDSC, Myeloid-Derived Suppressor Cells)’ 기반 기술이다. MDSC는 면역억제기능을 가지는 골수유래 미성숙세포의 집단을 말하며, 바이젠셀이 세계 최초로 골수성 억제세포 대량생산 기술을 활용한 면역억제 세포치료제의 인체적용임상(First-in-Human Trial)을 승인받았다. 해당 파이프라인은 이식편대숙주질환(GVHD)을 적응증으로 하는 ‘VM-GD’로, 국내에서 임상 1/2a상을 준비 중이다.

또 다른 파이프라인인 ‘VM-AD’는 아토피피부염을 적응증으로 개발 중이며, 전임상 연구에서는 학계 최초로 아토피 피부염 마우스 모델에서 제대혈 유래 골수성억제세포(human Umbilical Cord Blood Myeloid-Derived Suppressor Cell, hUCB MDSC) 치료 효과를 증명했다. 이에 대한 결과는 지난 5월에 미국면역학회(AAI)에서 구두 및 포스터 발표를 했으며, 바이젠셀은 VM-AD의 글로벌 해외 임상 및 기술수출을 위한 사업전략을 지난 3월 설립한 호주법인을 통해 진행 중이다.
 

'바이젠셀 파이프라인'
 


▲바이젠셀 신약개발 파이프라인 현황(자료=바이젠셀)

'정밀의료진단·정밀맞춤의료 사업 확대'
 

바이젠셀은 면역세포치료제 개발 사업과 시너지를 낼 수 있도록, 정밀의료진단 사업 부문의 신설과 함께 암 유전자검사와 질병 진단검사를 할 수 있는 정밀의료진단 제품군을 개발하고 있다.

암 유전자 관련 제품군은 T세포 임상과 샘플을 보유한 경쟁력을 바탕으로, 차세대 염기서열 분석법(Next Generation Sequencing, NGS)을 활용한 T세포 수용체 재배열 분석 진단키트를 상용화할 예정이다. 해당 제품은 종양 정밀 분자진단 제품으로, 면역치료 후 미세 잔존질환 모니터링에 이용돼 신약 파이프라인의 임상 성공률을 높이는데 기여할 것으로 전망된다. 아울러 질환 진단용 조직 적합성 유전자 검사 제품은 환자의 유전자형 특성을 파악해 가장 최적화된 약물을 처방할 수 있도록 돕는 약물 유전체검사 및 질환보조진단용 검사에 이용할 계획이다.
 

'GMP센터 구축'
 

▲바이젠셀 GMP센터 준공식.(사진=바이젠셀)

바이젠셀은 지난 4월 가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터’에 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 센터 준공을 완료했다. 최근에는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법, 첨생법)’에 따라 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다.

GMP센터의 제조시설은 ▲7개의 무균공정실(클린룸) ▲2개의 완제품 보관실 ▲1개의 무균전처리실 ▲원료보관실 ▲일반시험구역 ▲무균시험실 ▲외래성바이러스부정시험실 ▲생물학적시험실 ▲미생물검사실로 이뤄져 있다. 또한 QC(Quality Control)시스템으로는 마이코플라즈마 검사, 무균 검사, 엔도톡신 검사, 외래성 바이러스검사 등이 가능하다.

특히 바이젠셀은 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 통해, 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 개발과 제조부터 품질시험, 인허가 지원, 보관 및 배송까지를 아우르는 '올인원(All-in-one)'패키지 사업이 가능해 졌다. 하반기에 추가 인증 및 허가 절차를 마무리해 바이티어(ViTier) 플랫폼의 파이프라인 ‘VT-Tri(2)-G’와 바이메디어(ViMedier), 바이레인저(ViRanger) 플랫폼의 임상시험용 의약품을 GMP 센터에서 생산할 계획이다.
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