코로나19 장기화로 '환자·혈액제제 기업' 혈액 부족…FDA는 규제 완화 나서
FDA 공중보건 긴급상황에 따라 안전성 보장 한도 내에서 헌혈·혈액 사용 지침 개정
입력 2022.08.03 06:00 수정 2022.08.03 06:00
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

코로나19 장기화로 헌혈자가 감소하며 혈액 수급난이 날이 갈수록 심화되고 있다. 이는 전 세계적인 문제로 수혈이 필요한 환자들이 위험에 노출되고 있고, 혈액을 기반으로 의약품을 개발·생산하는 제약바이오 기업들도 공급난에 시달리고 있다. 이에 미국 FDA는 관련 규정을 완화하고 나섰다.  

미국 FDA에서 지난 5월 혈액시설에 적용되는 개정 지침 3건을 발표하고 현재까지 제·개정을 진행하고 있다. FDA는 이를 통해 헌혈자의 ▲건강 보장 및 보증성 ▲혈액 및 혈액성분 안전성 ▲원료혈장을 포함한 혈액 성분 가용성 등을 향상시킬 것이라고 전했다.

발표된 지침 중 하나는 혈액 및 혈액성분에 의한 (변종)크로이츠펠트-야코프병 전파 위험 가능성 감소를 위한 권고사항을 담은 지침이다(Recommendations to Reduce the Possible Risk of Transmission of Creutzfeldt-Jakob Disease and Variant Creutzfeldt-Jakob Disease by Blood and Blood Components). 해당 지침은 지난 5월 개정돼 특정 헌혈자에 대한 무기한 헌혈 연기 권고사항을 삭제했다.

기존에는 수혈 등을 통한 해면상뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 감염 위험성을 낮추기 위해 ▲1980~1996년 영국 거주자 ▲1980~2001년 프랑스 및 아일랜드 거주자 ▲1980~현재까지 영국, 프랑스, 아일랜드에서 수혈 받은 자는 헌혈이 무기한 연기됐었다. 이번 지침 개정에 따라 해당 기준에 부합하는 자도 다른 헌혈 가능 기준을 충족하는 경우 헌혈이 가능해 졌다.

이러한 완화 조치는 FDA가 지난 2020년 4월 발표한 지침에 따른 것이다. 코로나19 팬데믹 이후 공중보건 긴급상황이 발생함에 따라 혈액 및 혈액 성분에 대한 공급 부족 문제가 발생했다. 이에 FDA는 코로나19 공중보건 비상사태 중 혈액 및 혈액 성분에 대한 대체 절차(Alternative Procedures for Blood and Blood Components During the COVID-19Public Health Emergency)를 발표하고 혈액 관리 기준을 완화한 바 있다.

FDA는 코로나19로 인한 규제요건 완화 조치가 헌혈자 또는 수혈자의 위험성을 크게 증가시키지 않는다며, 공중보건 긴급상황 이후에도 적용하기 위해 이번 지침을 개정했다고 설명했다. 특히 혈액시설이 헌혈자 적격성 관련 기준을 충족하는 혈액 중, 출하 후에 요구되는 기록이 기준이 적합하지 않은 경우에도 혈액시설에 규제조치를 취하지 않을 것이라고 부연했다.

아울러 원료 혈장 검역 기간 완화(60일→45일), 헌혈 후 헌혈자 정보 수집 기간 완화(24시간→72시간) 등에 대한 유연성도 부여했다.
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]코로나19 장기화로 '환자·혈액제제 기업' 혈액 부족…FDA는 규제 완화 나서
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]코로나19 장기화로 '환자·혈액제제 기업' 혈액 부족…FDA는 규제 완화 나서
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.