4월 바이오 '임상 3상 8건'…프로톡스·제테마 보톡스 3상 승인
유바이오로직스 콜레라 백신·포스백스 HPV 9가 백신 1상 승인…항암 타깃 8건 전체 34.8%
입력 2022.05.19 06:00 수정 2022.05.20 09:03
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약업닷컴(약업신문)이 한국바이오의약품협회 산업동향정보 자료와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 2022년 4월 한 달간(1일~30일) 바이오의약품의 임상시험계획(IND) 승인이 총 23건 이뤄진 것으로 분석됐다.

임상시험 단계별 승인은 ▲임상 3상 8건 ▲임상 2상 4건 ▲임상 1상 10건 ▲연장 1건으로 확인됐다.
 

▲출처: 한국바이오의약품 산업동향정보 자료, 식품의약품안전처

`임상 3상`을 승인받은 기업은 ▲프로톡스 ▲제테마 ▲한국릴리 ▲한국아이큐비아(CRO) ▲한국로슈 ▲한국엠에스디로 나타났다. 이 중 한국로슈는 3건을 승인받았다.

`임상 2상`을 승인받은 기업은 ▲길리어드사이언스코리아 ▲헬릭스미스 ▲한국엠에스디 ▲노보텍아시아코리아(CRO)로 집계됐다.

`국내 개발`은 ▲프로톡스 ▲제테마 ▲녹십자 ▲종근당바이오 ▲유바이오로직스 ▲헬릭스미스 ▲포스백스로 나타났다. 이 중 녹십자는 2건을 승인받았다.

`항암 및 항종양`을 타깃하는 임상시험은 8건으로, 총 23건 중 34.8%를 차지하는 것으로 분석됐다. 이 중 3상은 3건, 2상 2건, 1상 3건으로 나타났고, 3상을 승인받은 기업은 ▲한국아이큐비아 ▲한국엠에스디 ▲한국릴리였다.

또한 항암 및 항종양 타깃 임상시험은 지난 3월에는 11건으로 55.5%를 차지하는 것으로 나타났으며, 2월에는 8건으로 57.8%, 1월에는 8건으로 44.4% 지난해 12월에는 21건으로 61.8%, 11월에는 11건으로 39.3%, 10월에는 12건으로 54.5%, 9월에는 20건으로 64.5%, 8월에는 16건으로 59.3%로 집계됐다.

이외 4월에는 ▲보톡스 ▲헌터 증후군 ▲단백뇨 ▲면역성 혈소판 감소증 ▲아토피피부염 ▲궤양성 대장염 및 크론병 ▲콜레라 백신 ▲근위축성측색경화증 ▲HPV 9가 백신 ▲만성 B형 간염 ▲길랑바레 증후군 ▲중증 혈우병 등에 대한 적응증 및 병용요법 임상시험이 승인됐다.
 

▲출처: 한국바이오의약품 산업동향정보 자료, 식품의약품안전처

국내 기업의 승인 현황을 살펴보면, 프로톡스가 지난 4월 1일 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 프로톡신주와 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교 평가, 3상 임상시험을 승인받았다.

같은 날 제테마도 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201과 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교평가 3상 임상시험을 승인받았다.

종근당바이오는 4월 8일 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인받았다.

유바이오로직스는 4월 15일 만 19~45세 건강한 한국인을 대상으로 OSP:rTTHc 콜레라 접합 백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 1상 임상시험을 승인받았다.

헬릭스미스는 4월 18일 근위축성측색경화증이 있는 시험대상자에서 엔젠시스의 안전성을 평가하기 위한 임상시험의 6개월 연장 임상시험을 승인받았다.

같은 날 포스백스는 만 19세~45세 건강한 성인 여성 지원자를 대상으로 PV-001(인유두종바이러스, HPV 9가 백신)의 0, 2, 6개월 3회 접종 시의 안전성 평가 및 탐색적 면역원성 확인을 위한 1상 임상시험을 승인받았다.

녹십자는 4월 7일 중증형 MPS Ⅱ(헌터 증후군) 환자를 대상으로 뇌실 내 투여용 헌터라제(Idursulfase-ß) 투여 후 내약성과 안전성 및 약동/약력학적 특성을 탐색하기 위한 1상 임상시험을 승인받았고, 아울러 같은 달 29일 중증 혈우병 환자를 대상으로 MG1113 피하 투여 시의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학적 특성을 파악하기 위한 1b상 임상시험을 승인받았다.
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