아리바이오(대표이사 정재준)는 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 임상 2상 종료 미팅을 성공적으로 완료하는 한편 임상 3상을 계획대로 진행한다고 2일 밝혔다.

AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질의 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 다중 기전을 가진 치매 신약후보 물질이다. 미국 FDA 임상 2상을 통해 치매 진행 억제와 인지기능 향상 효과가 성공적으로 입증됐다.

이번 미국 임상 2상 종료 미팅은 FDA의 비임상, 임상, 통계 관련 부서의 담당자들을 포함하여 신경과학 분야 총괄 책임자(Dr. Billy Dunn)가 참여했다.

아리바이오 AR1001의 임상 2상 연구책임자인 데이비드 그릴리(Dr. David Greeley) 워싱턴 주립대 의대 임상 부교수, 아리바이오의 치매치료제 개발 연구 및 인허가 전문가 그룹과 제임스 락(James Rock) 미국 지사장 등이 참여해 임상 2상의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상 시험 계획에 대해 논의하였다.

아라바이오 정재준 대표이사(이학박사)는 “임상 3상의 환자군 선정 및 미국 FDA가 원하는 유효성 평가 지표와 알츠하이머 환자 대상 향후 신약개발 방향을 명확하게 이해하고 설계하는 유익한 기회였다”고 소개했다.

임상2상 연구책임자 데이비드 그릴리 박사(워싱턴 의대)는 “FDA와의 미팅은 원활하고 효율적이고 진행되었으며, 아리바이오 임상 3상 디자인에 유익한 정보를 공유하는 회의였다”고 전했다.

아리바이오는 임상 2상의 성공적 종료에 맞추어 예정대로 글로벌 임상 3상을 진행한다. 이미 관련 규약 작성에 착수하였고, 신약허가신청(NDA)에 필요한 추가적인 자료 및 시험들에 대한 준비작업도 시작했다. 현재 아리바이오는 AR1001의 임상 3상을 위한 임상 약 제조를 이미 시작해 계획대로 올해 8월까지 완제 의약품 제조를 마무리할 예정이다. 

한편, 아리바이오는 글로벌 임상 3상 진행과 병행하여 연말 코스닥 기술 특례 상장 평가 준비와 AR1001 기술 이전의 가시적인 성과를 위해 속도를 내고 있다.