의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피㈜(대표 김기환)가 의료 빅데이터 관리 플랫폼으로 글로벌 인증인 ‘갬프5(GAMP5)’를 획득했다고 5일 밝혔다. 

이번에 ‘GAMP5’ 인증을 획득한 플랫폼 서비스인 ‘메디레이크(MEDILAKE)’는 효율적인 임상/비임상시험과 데이터 혁신을 위한 플랫폼 서비스 제공”을 목표로 클루피가 개발한 씨디스크(CDISC) 통합데이터 플랫폼이다. 국제 임상데이터 표준인 CDISC 표준기술을 기반으로 클루피의 IT전문 인력과 임상 전문가들이 힘을 합쳐 2021년 개발에 성공했다.

클루피가 획득한 ‘GAMP5’ 인증은 바이오 소프트웨어 기반의 환자 안전, 제품 품질 및 데이터 무결성에 대한 잠재적 위험을 관리하기 위해 제품 및 프로세스에 대한 명확한 이해를 요구하는 글로벌 컴퓨터 시스템 검증 절차다. 클루피가 개발한 ‘메디레이크’ 빅데이터 플랫폼의 ‘GAMP5 인증’ 획득으로 향후 글로벌 바이오 데이터 사업 확대를 위한 기반이 마련된 셈이다.

특히 ‘메디레이크’ 빅데이터 플랫폼은 이번 ‘GAMP5’ 인증과 함께 ‘US FDA 21 CFR Part 11’ 표준 인증과 유럽 ‘EU Annex11’ 표준 인증도 동시 획득에 성공했다. 또한 ‘GAMP5’ 기준에 맞게 ‘CSV(Computer System Validation)’도 완성했다.

클루피의 ‘메디레이크’ 플랫폼은 임상·비임상 데이터, 의료데이터, 헬스케어 데이터와 같은 디지털 헬스데이터를 CDISC 프레임웍을 통해 데이터를 수집하고, 가공 및 관리할 수 있는 솔루션이다. 이렇게 축적된 데이터를 머신러닝과 쿼리, CDISC TA(Therapeutic Area) 기반으로 만들어 주요 고객인 제약사와 임상/의료 연구자가 활용해 효율적인 임상관리가 가능하다. 또한 공공기관의 경우도 ‘메디레이크’ 데이터를 기반으로 공공데이터로 활용이 가능해 국내 제약·바이오 산업 성장에 도움을 줄 수 있는 솔루션이다.

이 같은 경쟁력을 바탕으로 현재 다양한 고객사들이 클루피의 ‘메디레이크’ 플랫폼 도입을 적극 검토하고 있다. 

클루피의 김기환 대표이사는 “메디레이크 플랫폼의 기술력이 글로벌 플랫폼으로서 충분한 경쟁력을 가지고 있음을 고객들이 인정하고 있다.”며, “국내 최고의 CRO인 ‘엘에스케이 글로벌파마서비스(LSK Global PS)’와 ‘메디레이크’ 플랫폼 도입을 위한 업무 협약을 준비 중에 있다.”고 밝혔다. 김대표는 “메디레이크를 통해 국내 제약·바이오 기업들과 임상기관들이 합리적인 비용으로 빠르게 효율적인 임상진행을 할 수 있도록 기여하고 싶다.”고 포부를 밝혔다.

한편 클루피의 김기환대표이사는 CDISC 한국지사인 K3C의 기업 대표를 겸하고 있으며, CDISC CAC(운영위원회) 회원으로도 활동하고 있다. 클루피는 2017년 3월 설립 후 임상시험 데이터시스템 개발로는 처음으로 TIPS(중소벤처사업부, 민간 투자 주도형 프로그램) 기업에 선정된 바 있다. 2019년에는  국제 임상시험 데이터 컨소시엄인 ‘CDISC KOREA SUMMIT’을 개최하는 등 CDISC 연구뿐만 아니라 독자적인 CDISC 데이터 플랫폼 기술을 개발해 국내외 기관 및 기업에 서비스를 제공 중이다.