바이오헬스 규제당국 예산·인력 보강 한 목소리
제약바이오협회, 신년 대담회서 규제서비스 기관 프레임 전환 등 주문
김정일 기자 jikim@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2022.01.14 06:00 수정 2022.01.14 06:54
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바이오헬스 산업 육성을 위해선 규제기관인 식약처의 예산 및 인력 보강이 시급히 이뤄져야 한다는 주장이 강하게 제기됐다.

한국제약바이오협회는 지난 13일 ‘허가심사·품질평가 전문성 강화를 통한 글로벌 혁신신약 창출 환경 조성’을 주제로 2022 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회를 개최했다.


이날 가톨릭대 의대 오일환 교수는 ‘4차 산업 시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학’을 주제로 한 발표에서 “식약처가 한계점을 보강해 규제서비스 기관으로 프레임을 전환해야 한다”고 제언했다.

오일환 교수는 “현재 식약처는 심사인력이 절대적으로 부족하고 공무직 중심으로 충원되고 있디”며 “코로나19 치료제 등 개발 초기부터 집중 규제지원을 통한 신속 제품화 성공 사례에도 현재 규제지원 체계의 장기적이고 안정적인 유지가 어렵다”고 평가했다.

오 교수는 “선제적이고 예측 가능한 규제지원 확대가 필요하고, 제품 개발부터 글로벌 백신허브 구축을 위한 축적된 규제역량 확보가 시급하다”고 밝혔다.

또한 지난해 8월 K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략을 발표했는데 제약, 의료기기 등 바이오헬스 심사의 전문성을 높이고 심사관을 대폭 확충하는 한편 새로운 기술 제품의 인허가 기간을 더욱 단축해야 바이오헬스 선도 국가를 이룰 수 있을 것이라고 말했다.

그는 △제품화 성공률 제고를 위한 맞춤형 전주기 규제 서비스 제공을 위한 맞춤형 규제지원 강화 △수출용백신 품질확보 서비스 지원을 위한 국가출하승인 강화 △공무원 중심의 심사가 필요한 만큼 공무원 중심 규제역량 강화 등이 이뤄져야 한다고 제안했다.

오일환 교수는 “4차 산업시대 규제과학을 통한 경쟁력에 주목할 필요가 있다. 이것은 기존 플랫폼과는 다른 방식으로 접근을 통해 새로운 경쟁력을 끌어올릴 수 있고, 과거에 생각하지 못했던 생산성, 효율성을 높일 수 있는 방법”이라며 “신기술에 적극적으로 대응할 수 있는 역량과 인력 등 인프라가 보강돼야 규제과학이 현실화될 수 있을 것”이라고 말했다.


한국투자파트너스 황만순 대표는 ‘글로벌 제약바이오 현황과 미래 - 규제과학은 어떻게 성장 동반자가 될 수 있을까?’를 주제로 발표했다.

황만순 대표는 “선제적이고 동반자적인 규제과학이 제약바이오기업의 성장속도 및 부가가치를 높인다”며 “초기부터 유통까지 규제과학이 작동하고 있는데, 우리나라 규제기관에서 바이오기업이 와서 얘기할 때 미국 FDA 갈 때는 이런 부분을 주의해야 한다는 등의 컨설팅을 해줄 수 있다면 얼마나 좋을까 생각한다”고 언급했다..

황 대표는 “산업 내 밸류체인 관심을 시작으로 민·관 협력 및 지원을 위한 예산과 인력 확보하고 이것이 산업 성장을 가속화시키는 선순환 사이클이 구축될 수 있을 것이고, 이것이 국가 경쟁력을 확보하는 길”이라고 강조했다.

끝으로 황 대표는 “국내·외 제약바이오기업들의 빠른 성장 및 부가가치 창출 지원을 위한 민·관 협력 시스템이 필요하다”며 “협력시스템 구축을 위한 예산 확보 및 인력 확보가 필요하고 성공사례를 통한 국가 기술력 확보 및 공공의 전문성 확보가 가능할 것”이라고 내다봤다.
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