탈모치료제 대선 핫이슈로 …'고질적 오남용 사례' 드디어 해결되나
이재명 후보 탈모약 건보 적용 긍정 검토…안철수 후보 건보 적용 대신 제네릭 가격 인하
저렴한 동일 성분 전립선치료제 처방 받아 임의 분할 복용 사례 수년간 지속
임의 정제 분할 시 주성분 소실·편차·단면 노출 등으로 유효성·안전성에 악영향
입력 2022.01.06 06:00 수정 2022.01.06 06:10
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이재명 더불어민주당 대선 후보가 탈모치료제의 건강보험 적용 공약을 검토하고 있다고 알려지면서 탈모치료제에 대한 관심이 쏠렸다. 이에 국민의당 안철수 대선 후보는 건강보험 적용이 아닌 프로페시아의 제네릭 가격 인하에 대한 의견을 밝혀 탈모치료제가 대선 공약의 핫이슈로 떠올랐다.

아울러 저렴한 탈모치료제 복용을 위한 오용사례(Split, 분할) 해결 방안 마련과 탈모치료제를 보유한 대규모 기업들의 행보도 주목받고 있다.
 
지난 2일 이재명 후보는 `다이너마이트` 청년선거대책위원회로부터 탈모치료제의 건강보험 적용 아이디어에 대해 긍정적인 반영 의사를 밝혔다.
 
또한 지난 5일 이재명 후보는 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 국가비전·국민통합위원회에서 건강보험료 재정 부담과 탈모약 건강보험 적용에 대한 검토 의사를 전했다.

이에 지난 5일 안철수 후보는 페이스북을 통해 건강보험 적용이 아닌 오리지널의 30~40%까지 가격 인하를 통해 탈모인들의 부담을 대폭 경감할 수 있다는 의견을 밝혔다.

이에 따라 현재 건강보험 적용이 안 돼 상대적으로 비싼 가격으로 탈모치료제를 복용하는 환자들의 부담 경감과 비용 절약을 위해 오남용되는 문제가 이번 기회에 개선돼야 한다는 의견이 제시되고 있다.

또한 탈모인 천만시대라는 말이 있을 만큼 현대인에게 탈모 치료는 일반적인 것으로 나타났다. 국민건강보험에 따르면 지난해 탈모 치료 환자는 총 23만 3천명 이상인 것으로 나타났다.

탈모 치료의 대표적으로 사용 중인 `피나스테리드(Finasteride)` 성분은 MSD에서 전립선치료제 임상시험 중 발모 되는 부작용(Side Effect)으로 인해 탈모치료제로 재창출된 사례다. 따라서 전립선치료제(5mg)와 탈모치료제(1mg)는 같은 성분의 함량만 다른 약이다. 또한 전립선치료제만 건강보험이 적용된다.

이러한 사유로 전립선치료제(5mg)를 보다 저렴하게 처방받아 환자가 직접 사분할로 쪼개 복용하는 사례가 널리 행해지고 있다. 그러나 이러한 임의적인 분할은 효과가 감소할 뿐만 아니라 안전성 측면에서도 문제가 있을 수 있다는 전문가들의 의견과 연구가 지속적으로 제기되고 있다.

지난 2019년 12월 한국약학회지에 게재된 성균관대 약학대학 권혁진 석사, 하동문 교수와 대원대학교 장경원 교수의 `건강보험심사평가원의 전체환자데이터셋(HIRA-NPS)자료를 이용한 정제의 분할 처방 현황 분석` 논문에서 임의적인 분할은 약물의 유효성·안전성·안정성에 영향을 미칠 수 있다고 밝혔다.

해당 논문에 따르면 임의적인 의약품 분할 시, 주성분이 소실되고 단면이 노출되는 등 의약품 품질에 영향을 줄 수 있는 요소들이 발생한다. 이는 정확한 치료 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 특히 단면이 외부에 노출됨에 따라 유연물질이 발생하는 등 안전성에서 영향을 미칠 수 있다.

아울러 정제를 임의로 손, 칼, 가위 등과 같은 기구로 분할 조제 시, 주성분 함량이 균일하지 않고 부정확한 용량으로 조제될 가능성이 크다. 특히 피나스테리드 성분은 태아의 기형을 유발할 수 있으므로 주의가 필요한 성분이며, 분할 시 발생하는 가루와 소실되는 성분으로 인해 취급자의 안전에 위협이 될 수 있다.

또한 지난 `국민 건강 보호를 위한 분할 의약품 관리 방안 심포지엄’에서 대웅제약 박상용 매니저는 “의약품의 분할 또는 분쇄로 인해 일시적인 혈중 약물 농도 상승이나 함량 감소 등으로 원하는 약효를 얻을 수 없거나 부작용이 발생할 수 있으며, 분할 및 보관 과정에서 의약품 오염의 우려가 있다”고 전했다.

아울러 의약품정책연구소 김대원(전) 소장도 “분할 조제 시 안전성뿐만 아니라 투약량의 오차, 생체이용률 변화, 오염, 낱알 식별 저하 등이 우려된다”라며 “FDA처럼 분할 의약품 처방·조제 및 관리에 대한 구체적인 가이드라인이 필요하다”고 밝힌 바 있다.

이에 따라 수년간 문제 제기됐던 탈모치료제의 오남용 사례가 이번 기회를 통해 양지로 올라와 환자와 취급자의 건강과 안전을 보장할 수 있는 정책과 가이드라인이 마련될지 이목이 쏠리고 있다.

한편 탈모치료제의 시장은 1,200억원 규모로 성장을 지속하고 있으며, 건강보험 적용에 따라 해당 의약품을 보유한 제약사들에게는 긍정적인 요소로 작용할 전망이다. 그러나 해당 품목을 허가받은 기업이 약 100개 이상으로 매우 많은 편이며, 이에 따른 치열한 경쟁이 불가피할 것으로 예상된다.

약학정보원과 드럭인포 데이터에 따르면 피나스테리드(Finateride 1mg)으로 시판되고 있는 제품은 총 105개로 집계됐다.

대표적으로 ▲한국MSD의 프로페시아 ▲JW신약 모나드 ▲한미약품 피나테드 ▲대웅제약 베아리모 ▲휴온스 메리나 ▲현대약품 미노페시아 ▲동구바이오 알로펙 ▲한올바이오파마 헤어그로 ▲신풍제약 바로피나 ▲다산제약 모더페시아 ▲알리코제약 피나스로 ▲티디에스팜 모나페시아 ▲제뉴원사이언스 마이페시아 ▲더유제약 모모페시아 등이 있다.
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