‘기능강화 엑소좀’ 및 ‘약물전달 플랫폼(DDS)’ 기반 신약개발 기업 프리모리스 (대표: 나규흠)는 제대혈 줄기세포 기반 마스터세포은행(Master Cell Bank, 이하 MCB)을 구축했다고 지난 23일 밝혔다.

프리모리스는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀을 활용해 신약을 개발하는 기업으로, 자체개발한 ‘기능강화 엑소좀(ExoPlus)’을 활용해 창상치료제, 탈모치료제, 폐렴치료제를 개발 중이며, 더불어 생체친화적 DDS인 NAnoCourier(약물전달플랫폼) 기술을 구축하고 이를 기반으로 폐암치료제를 개발하고 있다.

생물학적제제를 생산하기 위해서는 근원 물질로 사용되는 세포주의 엄격한 품질 관리가 필요하다. MCB 구축은 이를 위한 가장 기본 관리 체계이며, 이를 활용해 생산되는 제품의 안전성 확보와 균일한 효능 유지는 물론 제품의 일관성 보증을 위해 매우 중요하게 다뤄지고 있다.

또한 엑소좀과 같은 세포유래물질 활용 의약품 제조과정에도 MCB 구축이 요구되는데, 여러 엑소좀 의약품 개발 기업 중에서는 프리모리스가 MCB 구축을 공식화했다.

프리모리스는 줄기세포 세포치료제 생산 전문 기업 강스템바이오텍 CMO계약 및 기술이전을 통해 MCB 구축을 완료한 후 구축한 세포에 대한 확인, 내인성 및 외인성 미생물 시험과 특성 분석까지 지난 10월 완료했다고 밝혔다.

구축한 MCB를 활용해 조직 재생과 항염 효능이 강화된 ‘기능강화 엑소좀(ExoPlus)’을 생산할 예정이며, 이로써 세포주 변경 없이 상용화에 충분한 의약품을 생산할 수 있는 기반을 마련했다.

프리모리스 나규흠 대표는 “프리모리스의 엑소좀 기반 바이오 신약 개발을 위해 기본이 되는 제대혈 줄기세포 MCB 구축을 완료하게 돼 기쁘다”며 “프리모리스는 100L의 대량생산 기반 마련, MOA규명에 이어 MCB까지 구축함으로써 엑소좀 신약 개발을 위한 여러 난관들을 가장 빠르게 극복해 나가고 있으며, 이를 통해 가장 먼저 엑소좀 의약품 개발 목표를 실현해 나감으로써 인류의 삶의 질 증진에 기여할 것”이 라고 포부를 밝혔다. 

파이프라인 중 가장 빠른 개발이 진행되고 있는 창상치료제는 국내 최대 화상전문병원인 베스티안 병원과 공동개발 중으로, 베스티안 병원을 통해 임상이 진행되며, 승인 즉시 제품 사용도 이뤄질 예정이고, 효능 검증 및 원료 양산 공정 구축도 마무리돼 강스템바이오텍과 CMO 계약을 통한 ExoPlus생산기술을 이전 중이다.

최근 아이큐어와의 협력으로 패치제형 완제 생산 기반도 마련해 22년 비임상시험결과 확보 및 IND 신청, 2023년 1상 진입을 통해 가장 먼저 상용화를 목표로 순조롭게 개발 중이다.

한편, 탈모치료제는 분당서울대병원 재생의학센터와의 파트너십을 통해 ExoPlus의 인체조직 효능 검증을 현재 진행 중이다.