'바이오 CDMO' 열풍 넘어 태풍…차세대 최강자는?

삼성바이오 4공장 완공 시 생산규모 62만L·프레스티지바이오 10만4천L 증설 중
SK바사 2만4천L 3만평 매입 제조소 증축…지씨셀·이연제약·이엔셀 등 바짝 추격

기사입력 2021-11-17 06:00     최종수정 2021-11-17 06:11 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

바이오업계에 CDMO 열풍이 불고있다. 삼성바이오로직스는 추가 신공장을 통해 글로벌 1위 CDMO 기업인 론자를 뛰어넘겠다는 목표를 밝혔다. 점점 더 치열해지는 국내 CDMO 업계의 향후 귀추가 주목되고 있다.

CMO(Contract Manufacturing Organization)란 의약품을 생산할 수 있는 제조소와 시설을 갖추고 다른 기업으로부터 의뢰를 받아 해당 의약품을 대신 생산해 제공하는 것을 말한다. CDO(Contract Development Organization)는 개발에 보다 초점을 두고 완제품 생산을 위한 원천 물질 및 공정을 대신 개발하는 것을 말한다. 이 두 개의 위탁 시스템이 합쳐진 것이 CDMO다.

따라서 최근 바이오 업계에서 주목받고 있는 CDMO(위탁개발생산)는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품인 생물학적 제제의 원천 물질(세포주, 기술이 접목된 DNA, 단백질 등)을 개발, 복제, 배양 등을 통해 대량생산 하는 시스템을 대신해 주는 사업으로 보면 된다.

출처: Evaluate Pharma World Preview 2020, Outlook to 2026(2020.7), 한국바이오의약품협회▲ 출처: Evaluate Pharma World Preview 2020, Outlook to 2026(2020.7), 한국바이오의약품협회
특히 생물학적 제제에는 바이오의약품의 대표적인 세포치료제, 유전자치료제, 바이오시밀러, 유전자재조합치료제 등이 모두 포함돼, 사업의 확장성이 매우 뛰어난 것으로 평가되고 있다.

바이오의약품 CDMO 사업에 열풍이 불고 있는 이유는 우선 전 세계적으로 급증하고 있는 바이오의약품 시장을 들을 수 있다. 한국바이오협회에서 발간한 리포트에 따르면 글로벌 의약품 매출 상위 100개 중 바이오의약품이 53%를 차지하는 것으로 추산됐으며, 매출 상위 10개 의약품 중 8개는 바이오의약품인 것으로 나타났다.

또한 글로벌 시장조사기관 프로스트&설리번(Frost&Sullivan)에서 발표한 자료에 따르면 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2026년까지 약 13조원 규모로 성장이 전망되며, CAR-T 치료제가 등장한 2017년 이후 연평균 약 40%의 성장을 나타내고 있다. 이에 따라 이를 대신 개발 생산해주는 CDMO 사업도 동반 성장을 할 것이라는 전망이다.

CDMO 열풍의 또 다른 이유는 바이오신약의 핵심기술을 가진 기업에는 스타트업이나 학내 교수 및 연구소, 벤처기업들이 대거 포진해 있다는 점을 들 수 있다. 이 기업들은 막대한 자본을 들여 제조소나 시설과 장비를 구축하는 데 한계가 있으며, 허가나 생산을 위해선 높은 기술력이 뒷받침돼야 하므로, 해당 분야에서 시설, 기술력, 자본을 구축한 선발주자들과 협업이 필요하다는 의견에 따른 것으로 풀이된다.

지난 9일 한 콘퍼런스에서 CDMO 사업을 영위 중인 헬릭스미스의 배경동 전무는 CDMO의 우수한 개발역량과 GMP(PIC/s GMP) 및 첨단바이오의약품 GMP 기준을 충족하는 제조소의 중요성을 강조 한 바 있다.

이러한 흐름에 따라 바이오 CDMO 산업에 진출을 알리는 기업들이 늘어나고 있다.

삼성바이오로직스는 지난 9일 CPhi(세계의약산업전시회)에 참가해 CDMO 사업에 대한 경쟁력을 알리며 전 세계 고객 수주에 나섰다. 현재 건설 중인 4공장은 25만6천 리터 규모로 완공 시 총생산 가능 규모는 62만 리터다. 또한 향후 5~6공장 건설 계획을 밝히며 전 세계 시장의 50% 이상 점유율 목표를 밝혔다.

또한 위탁개발 가속 플랫폼 ‘에스-셀러레이트(S-Cellerate)’를 통해 고객사가 바이오의약품을 개발하는데 소요되는 시간을 9개월까지 단축할 수 있게 했고, 멀티모달리티(Multimodality)를 통해 하나의 공장에서 세포·유전자치료제, 백신 등 다양한 형태의 의약품을 생산할 계획이라고 전했다.

SK바이오사이언스는 지난 3월 IPO를 통해 2만4천 리터 규모의 생산 가능 규모를 밝혔으며, 지난 9월 ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference)`에서 Capacity Expansion 전략을 통해 송도에 백신 연구, 임상의약품 제조, 국제 공동협력 중심을 위한 R&PD 센터를 구축과 안동 L-House 부지에 3만 평을 추가로 매입해 생산시설을 증축할 계획을 밝힌 바 있다.

또한 SK바이오사이언스의 우수한 백신 개발 및 생산 능력과 ▲약독화생 백신 ▲불활화 백신 ▲재조합단백질 백신 ▲접합 백신 ▲바이러스베터 백신 등 모든 플랫폼에 대해서 파이프라인을 보유하고 있다고 전했다. 이런 기술력을 바탕으로 향후 백신을 비롯한 바이오의약품 CDMO 사업에 경쟁력이 있을 것으로 평가되고 있다.

아울러 지난해 8월 노바백스의 코로나19 백신‘NVX-CoV2373’ CDMO 계약을 체결했으며, 지난 15일 식품의약품안전처에도 품목허가를 신청해 승인 후 CDMO를 통한 수익이 증대될 것으로 전망된다.

헬릭스미스는 지난 9월 서울 마곡 본사에 약 800평 규모의 세포·유전자치료제 공장을 건설했으며, 지난 9월 13일 `CGT Plant` 준공식을 개최하며 본격적인 CDMO 사업 진출을 알렸다. 헬릭스미스 배경동 전무는 헬릭스미스의 CGT Plant는 ▲세포·유전자치료제 개발역량 ▲신속 생산 ▲높은 품질 시스템 ▲Capacity(생산량) 확보 ▲전문적인 역량 ▲cGMP 인증 시설 등을 모두 갖췄다고 밝힌 바 있다.

특히 서울 마곡에 있어 고객사와의 협업이 편리하고 바이러스 벡터와 세포치료제 제조시설을 동시에 보유했으며, 또 세포·유전자치료제 전문성을 갖춰 제조, 공정, 분석 등 치료제 생산을 위한 전 분야 솔루션을 제공할 수 있다는 점이 강점으로 평가되고 있다.

프레스티지바이오로직스는 글로벌 CDMO 사업 진출과 허셉틴 바이오시밀러 허가를 위해 지난 9일부터 12일까지 충청북도 오송의 제조시설에 대해 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 받았다. 프레스티지바이오로직의 CDMO 경쟁력은 대규모의 세포배양기 시설을 구축했다는 점이며, 제 2공장의 준공 시 총 생산 가능 규모는 10만4천 리터로 알려져 있다. 이는 현재 삼성바이오로직스에 이어 두번 째로 많은 생산규모다.

프레스티지바이오로직스는 향후 자체 개발 중인 바이오시밀러와 블록버스터 의약품의 특허 만료 시 적극적인 CDMO 사업 수주를 목표로 한다는 입장이다.

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀 통합법인 지씨셀(GC Cell)은 합병을 통해 대규모의 세포치료제 생산시설을 기반으로 CDMO 사업에 진출을 밝혔다. 지시쎌은 용인에 `셀센터`를 보유하고 있으며, 세포를 생산 및 배양하는 클린룸을 총 10개 보유하고 있다고 전했다. 이는 글로벌 수준으로 세계 1위 기업인 론자가 11개를 운영하는 것으로 알려져 있다.

또한 지씨셀은 우수한 기술력이 뒷받침돼 성장 가능성이 높은 것으로 평가되고 있다. GC녹십자랩셀의 미국 출자회사인 아티바테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 미국 MSD에 약 2조 900억원에 기술이전에 성공한 바 있다. 또한 2019년 MDanderson에서 제대혈 유래의 NK 플랫폼을 다케다에 기술이전 했고, 2020년 Fate therapeutics에서 iPSC 유래의 NK 플랫폼을 얀센에 약 2조원 규모로 기술이전 하며 전 세계적으로 기술력을 인정받았다.

이연제약은 지난 6월 충주 바이오 공장의 준공을 통해 향후 CDMO 사업 계획을 밝혔다. 이연제약의 충주공장은 대규모 세포·유전자치료제 상업용 생산 공장으로 미생물 발효를 기반으로 하는 유전자치료제인 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA, AAV 기반의 백신 및 치료제뿐만 아니라 박테리오파지 등의 대량 생산이 가능할 전망이다.

이연제약에 따르면 바이오의약품 원료(Drug Substance)는 50L, 200L, 500L Multi-Use 배양기와 Single-Use 30L 배양기를 확보하고 있으며, 도입 시점을 조율 중인 50L, 500L 등의 Single-Use 배양기를 통해 여러 가지 물질들을 동시다발적으로 생산할 수 있는 CAPA를 보유하고 있다. 또 바이오의약품 완제(Drug Product)는 액상 기준 4,800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알의 생산 CAPA를 보유하고 있으며, mRNA 백신 기준으로는 연간 7억2천만 도즈를 생산할 수 있을 전망이다. 아울러 충주공장은 모듈형 공장으로 여유 부지에 이미 유틸리티 설비가 돼 있어, 생산라인 증설 및 확장 시 생산 품목과 CAPA는 더욱 확대될 전망이다.

테고사이언스는 지난 10월 셀라퓨틱스바이오와 세포치료제 CDMO 계약 체결을 체결하며 본격 수주에 나선 모습이다. 이번 계약은 총 3단계 중 1단계에 해당하는 20억 원 규모의 계약으로 셀라퓨틱스바이오의 차세대 리프로그래밍 세포치료제 ‘CPB101’의 임상 1, 2상을 위한 생산공정의 구축과 개발 지원을 주요 내용으로 한다. 테고사이언스는 20년에 걸쳐 세포치료제 산업 최일선에서 쌓은 경험을 토대로, 세포치료제의 초기 개발부터 상용화에 이르는 전주기 CDMO 서비스를 제공할 계획이다.

이엔셀은 경기도 하남시에 음압시설을 포함한 글로벌 규정(cGMP, EU GMP)에 적합한 제2 GMP 공장 약 1,042평(총 3443㎡) 규모를 지난 10월 완공하며 CDMO 사업을 밝혔다. 이엔셀은 제2 GMP 공장을 통해 엑소좀치료제와 CAR-T를 포함한 세포·유전자치료제 분야의 CMO 사업 범위 확대 및 유전자치료제에 활용될 아데노부속바이러스(AAV, Adeno-Associated Virus) 생산을 위한 전용 공장으로 활용할 계획이다.

강스템바이오텍 지난해 12월 바이오의약품 제조업 허가받으며, 줄기세포치료제, 임상 및 비임상 시험 시료 생산용 세포 공급 등 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 개시한다고 밝혔다. 2019년 5월 준공된 글로벌 수준의 줄기세포 GMP센터를 보유하고 있으며 임상 3상을 비롯한 다양한 임상 단계의 의약품 생산 경험이 있는 것으로 알려졌다.

한편 CDMO 사업 진출을 위해 여러 기업에서 발 빠르게 움직이고 있는 것으로 나타났다.

CJ는 네덜란드에 본사를 둔 글로벌 제약사 바타비아 바이오사이언스를 인수하며 세포·유전자치료제 CDMO 사업에 진출을 알렸다. 바타비아는 네덜란드 레이던에 본사와 제조소를 둔 글로벌 바이오 CGT CDMO(세포·유전자치료제 위탁개발생산)기업으로 세포·유전자치료제와 바이러스 백신 및 벡터 제조 기술 및 인프라를 보유했다. 또한 얀센 백신의 연구 개발과 생산을 맡았던 경영진이 설립한 것으로 알려져 있다.

진원생명과학은 미국에 플라스미드 DNA 위탁개발생산(CDMO)기업 VGXI를 자회사로 두고 있으며, 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 건설 중인 신규 1공장을 통해 향후 CDMO 사업 계획을 밝힌 바 있다.

지놈앤컴퍼니는 미국 마이크로바이옴 CDMO List Biological Laboratory 경영권 인수를 시작으로 CDMO 사업 진출에 본격적으로 나섰다. 지놈앤컴퍼니는 List Labs를 통해 초기 임상시험용 의약품 위탁생산을 시작으로, 후기 임상 및 상업용 위탁생산까지 확장해 글로벌 마이크로바이옴 CDMO로 성장하겠다는 목표를 밝혔다.

차바이오텍은 자회사 차바이오랩 의약품 제조시설을 통해 CDMO 사업의 기반을 마련했으며, 지난 2월 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnolo 준공 중인 cGMP시설을 통해 글로벌 CDMO 공략을 알렸다. 마티카 바이오의 cGMP시설에는 500L 용량의 바이오리액터와 글로벌 수준의 제조설비가 구축될 예정이며, 차세대 항암제 등 세포·유전자치료제에 활용될 렌티 바이러스(Lentivirus) 벡터, 아데노부속바이러스(Adeno-Associated Virus) 벡터 등 바이럴 벡터(Viral Vector)를 생산할 예정이다.
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와 개쩌네 13개 ㄷㄷ (2021.11.17 10:59) 수정 삭제

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