해외 주요국 신속심사·신청방법② - 유럽 EMA편

의약품 해외 진출 위한 신속심사 정보 '유럽 EMA편'

기사입력 2021-10-27 06:00     최종수정 2021-10-27 06:07 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

유럽에서는 의약품 규제기관이 제품의 개발단계에서부터 지원하고 있다. 허가·심사 자료를 준비하는 과정에서 발생할 수 있는 시행착오와 실수를 줄여 보다 신속한 의약품 평가 및 허가를 내겠다는 것이다.

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 '해외 주요국 신속심사 사례집' 발간을 통해 해외 주요국에서 의약품 허가에 적용하는 신속심사 사례 및 신청방법을 소개했다.


유럽 EMA(European Medicines Agency)의 신속 프로그램에는 크게 ▲예외적 허가(MAEC) ▲프라임 제도(PRIME) ▲신속심사(Accelerated Assessment) ▲조건부 허가(CMA) 등 4가지가 있다.

신속심사(Accelerated Assessment)

유럽 EMA 신속심사는 2005년 혁신적 치료제에 대해 심사기간을 단축하기 위해 도입되었다. 허가심사 기간을 기존 210일에서 150일로 단축할 수 있다.

신속심사의 대상으로는 ▲공중 보건에 이익이 되는 경우 ▲새로운 치료법을 도입하거나 기존 치료법을 개선하여 의학적 미충족을 해결하는 경우 ▲질병의 예방, 진단 방식이 기존보다 상당히 개선되었음을 입증하는 경우 등이 있다.

2007년부터 2020년까지 유럽 EMA는 총 41품목을 허가한 것으로 나타났다. 허가 품목으로는 만성 C형 간염 치료제, 다발성 골수종 등이 있다.

신속심사를 통해 허가를 받은 품목을 연도별로 살펴보면 ▲2007년 2건 ▲2008년 2건 ▲2010년 1건 ▲2011년 1건 ▲2012년 1건 ▲2013년 1건 ▲2014년 5건 ▲2015년 7건 ▲2016년 8건 ▲2017년 5건 ▲2018년 6건 ▲2019년 1건 ▲2020년 1건으로 2016년에 가장 많은 제품이 신속심사를 통해 허가를 받은 것으로 나타났다.

사례들을 살펴보면 다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투주'가 '공중 보건 관점에서 의미가 있는 경우'에 해당하여 유럽 EMA 신속심사 지정을 받은 바 있다. 그 후 조건부 허가로 지난 1월 18일자로 승인이 났다.

신속심사의 신청은 신청자가 품목허가 신청 2~3개월 전 신청해야 한다. EMA는 신속심사 전, 제출자료 준비를 위해 신속심사 신청 6~7개월 전에 사전 상담을 권고하고 있다.

신청자는 상담 시 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)와 같은 전문가 위원회와 논의할 수도 있다. 신청을 위해서는 ▲공중 보건의 이익을 입증할 수 있는 자료 ▲질병의 예방, 진단 또는 치료 방법이 기존보다 개선됨을 입증할 수 있는 자료 ▲의학적 미충족 해결에 대한 근거 ▲의약품 효과, 중요성, 의약품 부가가치 및 의료 행위에 대한 영향, 안전성 평가변수, 기타 건강 결과(예- 환자 보고 결과, 입원 횟수)를 기반으로 한 이점 및 위험에 대한 설명 등이 필요하다.

프라임 제도(PRIME)

프라임 제도는 개발 초기부터 개발자와 규제기관이 협력하여 품목허가를 위한 임상 시험 설계 강화를 목표로 하는 제도다.

대상은 ▲의학적 미충족이 있는 경우 ▲의학적 미충족을 해결 할 가능성이 있는 경우 등이다.

프라임 제도가 도입된 2016년 이후 2020년까지 지정된 케이스는 총 85건으로, 매년 지정 건수는 증가하고 있는 것으로 나타났다. 가장 높은 비율을 보인 항암제가 27%를 차지했으며 감염증 치료제가 22%로 그 뒤를 이었다.

연도별로 살펴보면 ▲2016년 16건 ▲2017년 19건 ▲2018년 14건 ▲2019년 16건 ▲2020년 20건으로 2020년에 프라임 제도로 지정된 제품이 제일 많은 것으로 나타났다.

대표적인 사례로는 로슈(Roche Registration BmbH)의 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '폴라이비주'가 '의학적 미충족을 해결할 가능성'에 해당하여 유럽 프라임 제도에 지정되었으며 이후 품목허가 시에 신속심사가 진행됐다.

폴라이비주가 유럽 EMA의 조건부 허가를 받은 이유로는 ▲신청품목의 유익성-유해성 균형이 긍정적 ▲신청사가 허가 이후 후속 임상 결과를 포함한 종합적인 자료 제공이 가능 ▲신청품목이 미충족 의료 수요를 충족 ▲신청품목을 환자에게 즉시 사용할 수 있다는 이점이 추가 자료가 여전히 필요하다는 사실의 위해성보다 큼 등이다.

폴라이비주가 프라임 제도에 지정됨에 따라 받은 혜택으로는 ▲EMA의 CHMP 심사위원 조기 임명 ▲EMA, CHMP 심사위원, 다학제적 전문가들과의 킥 오프 미팅을 통한 개발 프로그램 및 규제 전략 논의 ▲품목허가 신청 전 전반적인 개발 계획에 대한 규제 상담 및 과학적 자문 제공(필요시 EMA/의료기술평가기관(HTA)의 동시 자문 제공 등이 있다.

프라임 제도의 신청은 신청자가 EMA 홈페이지에 공개된 프라임 제도 평가 일정 및 제출 마감일을 확인하고 신청해야 한다. 

신청자는 '프라임 제도 적용을 위한 신청자 안내서(European Medicines Agency Guidance for applicants seeking access to PRIME scheme)'를 참고하여 공개되어 있는 서류를 작성해 제출해야 한다.

EMA는 프라임 제도 신청 후 40일 내로 심사결과를 통보해야 한다. 프라임 제도에 지정이 안될 경우라 하더라도 신속심사 등 다른 프로그램들을 이용할 수 있다. CHMP는 프라임 제도 지정 여부에 대하여 월 1회 품목명, 품목분류, 적응증, 제출자료 종류 등에 대하여 공개하고 있다.

조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)

조건부 허가의 신청 방법은 '판매 허가 신청서(Marketing Authorization Application)'에 조건부 판매 허가 요청을 표시해 제출하면 된다.

EMA는 신청자가 판매 허가 신청 최소 7개월 전 사전회의를 통해 추후 일정에 대해서 논의할 것을 권장하고 있다. 또한 EMA는 조건부 판매 허가에 적합한 것으로 예상되는 품목의 경우 신속심사 지정도 고려할 것을 권장한다.

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