9월 바이오의약품 '임상3상 13건'…팬젠 혈우병치료제 주목

총 31건 임상시험 승인…국내 기업 알테오젠·팬젠·에이치엘비생명과학 등 4개 기업

기사입력 2021-10-21 06:00     최종수정 2021-10-21 07:30 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 임상시험정보 자료를 분석한 결과, 9월 한 달간(1일~30일) 바이오의약품의 임상시험계획(IND) 승인이 31건 이뤄진 것으로 나타났다.

임상시험 승인 현황으로는 ▲임상 3상 13건 ▲임상 2상 12건 ▲임상 1상 4건 ▲연장 2건으로 확인됐다.

9월 바이오의약품 임상시험 승인 현황(1)▲ 9월 바이오의약품 임상시험 승인 현황(1)

임상 3상을 승인 받은 기업은 ▲한국아스트라제네카 ▲한국화이자제약 ▲파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 ▲글락소스미스클라인(GSK) ▲한국아이큐비아 ▲노보노디스크제약 ▲한국오노약품공업 ▲팬젠 ▲한국얀센 ▲한국아스트라제네카로 나타났다.

이 중 한국아이큐비아, 아스트라제네카가 4건씩, 글락소미스클라인, 한국베링거인겔하임, 한국얀센, 한국화이자, 한국엠에스디, 노보노디스크제약, 한국파렉셀이 2건씩을 승인받은 것으로 분석됐다.

국내 개발에는 ▲차의과학대학교분당차병원 ▲알테오젠 ▲팬젠 3개 기업으로 나타났고, 국외 지역의 개발건에 대해서 에이치엘비생명과학이 임상시험 승인을 받은 것으로 확인됐다.

국내 기업 중 ▲차의과대학교분당차병원이 지난달 10일 `아테졸리주맙, 베바시주맙 병합치료에 질병이 진행한 절제불가능한 간암 환자를 대상으로한 레고라페닙 2상 연구`를 주제로 승인받았고, 같은날 ▲에이치엘비생명과학이 `이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암(GC) 및 위식도접합부암(GEJ)환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙(SHR-1210)+아파티닙(리보세라닙) 메실레이트 투여에 대한 무작위배정, 공개, 다기관, 제2상 임상시험`을 주제로 승인받았다.

또한 ▲알테오젠이 지난달 15일 `ALT-BB4(재조합 인간 히알루로니다아제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험`을 주제로 승인받았고, ▲팬젠이 지난달 17일 `치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 대상자에서, 출혈예방 및 치료에 있어서 PGA40의 안전성, 유효성을 평가하기 위한, 3상, 공개, 다기관, 다국가 임상시험`을 주제로 승인받았다.

임상시험 승인 데이터 분석 결과, 항암·항종양을 타깃하는 임상시험이 20건으로 총 31건 중 64.5%를 차지하는 것으로 분석됐으며, 19건 중 8건이 임상 3상 단계로 나타났다. 아울러 국내 기업에는 에이치엘비생명과학 1개 사만 속했으며, 임상 2상 단계로 확인됐다.

이외 ▲크론병 ▲심혈관질환 ▲두드러기 ▲혈우병 ▲B형 간염 ▲대사성질환 ▲재조합 인간 히알루로니다아제 등에 대한 타깃 및 병용요법 임상시험이 승인된 것으로 분석됐다.

지난 8월 한 달간(1일~31일) 바이오의약품의 임상시험 승인은 27건이었으며, 이 중 임상 3상 10건, 임상 2상 7건, 임상 1상 9건, 연장 1건으로 지난달에 비해 특이사항은 없는 것으로 나타났다.

아울러 지난달 국내 7개 기업에서 임상시험 승인을 받은 것에 비해, 이번 달에는 4개 기업이 임상시험 승인받아, 약간 저조한 양상을 보였다. 또한 코로나19 관련 임상시험은 없는 것으로 나타났다.

9월 바이오의약품 임상시험 승인 현황(2)▲ 9월 바이오의약품 임상시험 승인 현황(2)

주목할 만한 점으로 팬젠의 혈우병치료제 `PGA40`이 임상 3상에 돌입했다는 소식이다.

팬젠은 지난해 11월 임상 1상을 완료했으며, 대조약인 미국 화이자의 재조합 혈우병A치료제인 `Xyntha(모록토코그알파)`와 약물동력학적 특성이 유사한 것을 확인했고, 4개월간의 유지 요법 투여 시에도 특성이 유지되는 것을 확인했다고 밝힌 바 있다.

또한 유효성 확인 시험에서도 전체 6개월 시험 기간 동안 시험대상 환자당 연간 출혈률이 4.23회로 출혈 예방에 효과를 확인했고, 출혈치료 성공률은 86.96%로 우수한 효능을 나타냈다고 회사 측은 설명했다. 아울러 시험 기간 동안 중대한 이상반응 보고가 없었고, 중도 탈락자도 발생하지 않아 안전성 측면에서도 우수하다고 덧붙였다.

팬젠은 이번 임상 3상에서 임상 대상자 수를 89명으로 확대하고, 1차 임상 목표로 출혈 예방과 지혈 효과를 평가할 예정이다. 이후 2차 임상 평가 목표로 혈우병 환자 수술 시 지혈 효과에 대한 유효성과 안전성을 확인할 계획이라고 밝혔다.
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