ACPE 2021 (ISPE`s 13th Asian Conference on Pharmacoepidemiology and 28th Conference of Korean Society for Pharmacoepidemiology and Risk Management) 콘퍼런스가 13일 개최했다. 

이번 콘퍼런스는 13일부터 15일까지 3일간 서울 코엑스 E홀과 온라인에서 동시 진행되며, 제13회 아시아 약물역학회(ACPE13) 및 제28회 대한약물역학위해관리학회(KoPERM) 추계학술대회를 ISPE와 공동 개최했다.

개최 날에는 약물 역학 교육 프로그램이 진행됐으며, 20개 이상 세션에서 약 40명의 연자가 발표를 진행해 약물 역학의 다양한 주제를 담았다.

14일에는 서울대학교 의과대학 박병주 교수의 강연이 진행되며, 이후 ▲약물 감시 및 약물 부작용 ▲심혈관 및 당뇨병 치료제의 문제점 ▲약물 역학의 다중 데이터베이스 연구에서 이질성을 해결하려는 방법이 발표될 예정이다.

오후에는 하버드의과대학의 의학·역학교수인 Sebastian Schneeweiss 의 강연을 시작으로 ▲약물 감시의 현재 동향 ▲약물 부작용 완화 프로그램을 넘어 약물 감시 및 약물 안전성 확대에 대한 활동에 대한 심포지엄이 진행될 예정이다.

15일에는 럿거스 대학의 초대 총장이자 약물 역학 교과서 저자인 Brian L. Strom의 강연과 이 외 ▲비소세포폐암 환자를 대상으로 한 면역요법의 임상에서의 안전성 및 유효성 평가 ▲아시아 태평양 지역의 코로나19 백신 안전성 평가 ▲코로나19와 관련한 아시아 각국에서의 렘데시비르 치료제 ▲항응고제 사용 등의 관련된 발표가 진행될 예정이다.

첫째 날 진행된 약물 역학 교육프로그램 중 세션 4A에서는 `Data sources and practical skills for pharmacoepidemiologic studies in Korea`라는 국내 약물 역학 연구를 위한 데이터 소스와 분석 기술에 대해 ▲한국의약품안전관리원 오수지 ▲서울대학교병원 강동윤 ▲국민건강보험공단 배세진 연자가 발표를 진행했다.

이 중 한국의약품안전관리원 오수지 연자는 `의약품부작용보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)`에 대해 발표를 진행했다.

'의약품부작용보고시스템(KAERS)'은 의약품안전원에서 전산시스템을 통해 부작용을 보고받고 관리하는 시스템으로, 부작용을 효율적으로 관리하기 위해 구축됐다. 시스템을 통해 보고된 의약품 등의 부작용 보고 원자료는 스크리닝 및 데이터 클렌징을 통해 통일화된 형태의 코드가 부여돼 분석 가능한 형태의 자료가 된다.

오수지 연자는 “원시자료는 요청 자격에 따라 제공되며 대학, 연구기관, 의료기관에서 연구 목적으로 활용하는 경우와 공공기관, 제조수입업체에서 요청하는 경우에 심의를 통해 제공한다”라며 “자료의 범위는 전체 의약품과 이상사례 정보는 제공하지 않고, 특정 의약품과 이상사례를 조건으로 요청할 때에는 최대 10년 이내에 최신 자료를 제공하고, 성별, 연령 등의 조건으로 의약품 이상사례 전체자료를 요청할 때에는 최대 5년 이내 최신의 자료를 제공하고 있다”고 전했다.

또한 자료제공 절차로는 매월 월 단위로 이뤄지고 있으며, 매월 별로 접수된 의약품부작용원시자료 요청서를 한국의약품안전관리원의 원시자료제공심의위원회에서 해당 목적과 문제 소지에 대해 심의 후, 접수일로부터 30일 이내에 심의 결과 통지 및 승인 건에 대해 원시자료를 제공한다고 덧붙였다.

특히 원시자료 수령 이후에 활용에 있어서 “요청자는 활용범위 외의 목적으로 이용이 불가하고, 원시자료를 이용해 생산한 안전성 정보 평가 결과를 발표할 경우, 반드시 의약품안전원과 사전협의를 진행해야 한다”라며 “산출물(논문 및 발표 자료)은 논문게재 확정 후 90일 이내에 등록이 필요하며, 학술대회 포스터와 구연 발표는 30일 이내에 등록해야 한다. 또한 의약품안전원에 해당 자료를 제출해야 한다”고 주의사항을 설명했다.

코로나19와 관련된 백신의 이상반응이 데이터베이스에서 어떻게 관리되는지에 관한 질문에는 오수지 연자는 “현재 백신 관련 자료는 원시자료에 포함돼 있으며, 해당 자료는 WHO의 ATC 코드로 입력이 돼 있다 보니, 백신의 해당 제품을 특정할 순 없지만, 코로나19 백신 관련 코드가 있으므로, 해당 코드로 자료가 수집되고 있다”고 설명했다.

또한 코로나19 백신에 대한 이상사례 보고에서 의사의 보고와 일반인의 자발적 보고의 관리에 관한 질문에는 “환자나 의료전문가의 보고는 같은 시스템으로 진행되는 것은 동일 하나, 환자의 자발 보고에서는 진단명보다는 증상명을 입력하는 경우가 많고, 지역안전센터 의료전문가들의 보고는 진단명으로 보고되는 차이가 있다”라며 "이상사례에 대한 의학적 표준용어인 WHO-ART로 보고받고 있고, 이는 증상명과 진단명이 모두 포함돼 있으므로 분석 시에는 증상명과 진단명을 포괄해서 볼 필요가 있다”고 설명했다.

다음으로 국민건강보험공단 배세진 연자는 공단의 의료 청구 데이터베이스를 주제로 발표했다. 배세진 연자는 건강보험공단은 전 국민을 대상으로 ▲모든 의료공급자에 대한 당연지정제도 운용 ▲단일보험자 전 국민의 건강보험 보장 ▲행위별 수가제도 주된 지불보상제도 ▲생애주기별 국가건강검진 제공 등의 공단 업무 특징에 따라 대규모의 빅데이터 구축이 가능하고, 우수한 품질의 자료로 구성됐다고 설명했다.

이어 “건강보험정보 DB 구축 프로세스는 자격, 보험료, 보험급여, 건강검진, 의료급여, 진료상세 등 다양한 공단으로 수집된 정보들이 일차적인 원천자료로 축적된다”며 “이를 바탕으로 통합 건강보험 DW와 정책 및 학술연구 등의 데이터 분석과 제공을 목적으로 하는 국민건강정보 DB에 2차, 3차적으로 축적되며, 이를 바탕으로 의료 이용 지표, 질병통계 등의 빅데이터 분석이 가능하다”고 설명했다.

또한 건강보험 빅데이터의 장점으로는 단일보험자로서 전수 자료 보유와 전 국민의 사회경제적 수준 및 전체 의료공급자의 의료서비스가 포함돼 일반화가 용이하고, 행위별 수가제에 기반한 상세 진료행위 및 처방내역을 보유하고 있다는 점을 들었다. 

하지만 대표적으로 미용 목적이나 급여 대상이 아닌 비급여 항목이 불포함돼있고, 진료비 상환을 위한 업코딩 문제가 존재하고, 실시간 데이터가 아닌 청구 데이터로 시차가 존재한다. 또한 의료행위의 결과인 건강향상이나 수술 성공 여부는 포함되지 않는 한계점이 있다고 설명했다.

그럼에도 불구하고 건강보험 빅데이터는 코호트 자료를 구축해 개인 건강 기록 및 관련 변수를 조사할 수 있으며, 제한적 또는 실험적 정보가 아닌 현실이 반영된 자료제공이 가능하고, 실제로 측정된 국가건강검진 자료도 활용할 수 있다며, 특히 업무 과정에서 발생하는 행정 자료이므로 수집 및 구축하는 데 소요되는 비용과 시간이 절감되는 장점이 있다고 덧붙였다.

한편 콘퍼런스 참가 신청 및 자세한 콘퍼런스 일정은 ACPE2021 공식 홈페이지와 대한약물역학위해관리학회 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.