클루피, 중기부 주관 ‘글로벌 인·허가용 의료 데이터 지원 사업’ 중간 보고
‘BIG3 기업 대상 글로벌 인·허가용 SEND 지원 사업’ 용역업체로 선정돼 진행경과 보고
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.10.06 12:35 수정 2021.10.06 13:02
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클루피_메디레이크(Medilake)-SEND.

의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피는 중소벤처기업부(중기부)가 주관하는 ‘BIG3(3대 신산업) 기업 대상 글로벌 인·허가용 SEND 지원 서비스 사업’의 중간 점검 보고 및 세미나에 참석했다고 6일 밝혔다. 

‘SEND(Standardization for Exchange of Nonclincal Date)’는 전자 국제공통기술문서(e-CTD)에 기반한 신규 의약품의 비임상시험(동물실험 등)에 대한 표준화된 국제기준 시험자료를 의미한다. 2018년 미국 FDA는 신약 등의 인·허가시 제출하는 비임상 및 임상 시험자료에 대해 SEND 문서 제출을 명문화했으며, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)도 최근 이를 명문화했다. 

‘BIG 3 기업 대상 SEND 지원 서비스’는 중기부가 주관하는 사업으로, 지난 7월 ‘안정성평가연구소’가 입찰을 통해 클루피를 서비스 용역업체로 선정했다. 클루피는 이번 사업을 통해 SEND 플랫폼인 ‘메디레이크(Medilake)-SEND’를 개발했으며, 비임상과 임상시험 통합 플랫폼을 구축해 이번에 참여한 22개 BIG3 수요기업들의 데이터를 SEND로 제작할 예정이다.

이번 개최된 중간점검 보고 및 세미나는 클루피, BIG3 참여기업 중 SEND 지원 서비스 수혜 및 관심 기업, 관련 전문가들이 참석해 ▲SEND 지원 서비스 사업의 추진 경과 ▲사업진행 과정의 애로 사항 ▲SEND전환 실제 사례 ▲국내외 SEND 대응 현황과 미국 FDA등록에 대해 발표와 논의를 진행했다.

김기환 클루피 대표는 “그동안 의료 데이터 분야에서 보여준 성과를 바탕으로 클루피는 지난 7월 SEND 서비스 용역업체로 선정됐으며, 이번에 그 진행 경과에 대해 보고했다”며 “이번 사업을 통해 국내 BIG3 기업들이 글로벌 인증 시 실질적인 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

그는 이어 “클루피가 개발한 ‘메디레이크-SEND’는 클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 바탕으로 임상데이터와 의료데이터 수집 및 분석을 할 수 있는 플랫폼”이라며 “이 플랫폼 기반으로 BIG3 수요기업들에 저비용, 고효율의 SEND 자료 서비스와 국제 표준 형태의 인허가용 데이터 변환 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.
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