KDRA 원료의약품연구회 27차년도 워크숍 성료
‘유연물질 분석 및 관리전략과 공정개발 기술소개’ 주제로
입력 2021.08.27 17:27
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한국신약개발연구조합(이사장 김동연) 산하 원료의약품연구회(회장 구자혁)는 27일 산·학·연 원료의약품 관계 연구자 90여명이 참석한 가운데 ‘27차년도 워크숍’을 온라인(zoom) 비대면으로 실시했다.

이번 워크숍은 ‘유연물질 분석 및 관리전략과 공정개발 기술소개’를 주제로 개최되었으며, 대구경북첨단의료산업진흥재단 김훈주 의약생산센터장, 스마트바이오팜 심유란 대표, 이카코리아 정진호 차장 등이 연자로 참석해 주제발표를 진행했다. 유연물질은 원료의약품으로 규정되는 화학 물질이 아닌 원료의약품 내의 성분 일체를 말하며, 크게 유기 유연물질, 무기 유연물질, 잔류용매 등으로 분류된다.

최근 식품의약품안전처에서 의약품 유전독성 또는 발암성 유연물질 및 금속불순물 관리 방안에 대해 안내 사항을 발표하였음. 의약품의 품목허가/신고/심사 규정을 2019.03에 개정하면서 7조2호나목 및 다목을 통해 의약품 허가시 심사자료로 유전독성 물질, 발암성 유연물질, 금속 불순물 시험자료의 제출을 의무화함에 따라 유전독성 불순물 관리 방법의 중요성이 대두되고 있음

대구경북첨단의료산업진흥재단 김훈주 의약생산센터장
이날 참석한 대구경북첨단의료산업진흥재단 김훈주 의약생산센터장은 ICH M7 등 글로벌 규제 기관의 관리 방법에 대한 설명과 함께 미량의 불순물을 분석하기 위한 분석 방법들과 각 방법들의 장단점을 비교해 소개했다. 또한 유전독성 불순물의 허용값 결정, 분석법 개발, 품질관리를 위한 방법 개발 등 전반적인 불순물 관리 과정에 대해 발표했다.

스마트바이오팜 심유란 대표
스마트바이오팜 심유란 대표는 ‘연속흐름공정에서 공정최적화 및 상업화 과정’ 발표를 통해 연속흐름공정을 개발했던 경험을 토대로 원료의약품 제조공정에서의 연속흐름반응 도입 목적과 연속흐름공정의 대량생산 상업화에 있어서 필수적으로 고려해야 할 사항에 대한 최신 정보와 견해를 공유했다.

이카코리아 정진호 차장
이카코리아 정진호 차장은 ‘wet milling 기술 소개 및 적용 사례’ 발표를 통해 API wet-milling 기술의 가치를 제고하고, 기존 drying-milling 기술의 리스크 최소화 및 생산량 향상을 위한 wet-milling 기술 및 적용 사례를 소개해 참석자들의 큰 호응을 얻었다.

이날 워크숍에서는 원료의약품연구회가 추진 계획중인 분과(APD(API Process Division)/AQD(API Quality Division)) 공식 개설에 앞서 연구회 분과 운영 목표 및 활동 등에 대해 소개도 이뤄졌다.

김영민 연구회 부회장(대웅바이오 연구소장)은 △기술 정보 교류를 위한 세미나 및 워크숍 실시 △Issue 해결을 위한 전문가 초빙 △전문인력 양성을 위한 교육 프로그램 실시 △공정 개발/최근 동향 연구 및 소개 △학습 및 정보 공유를 통한 회원사들의 고민 해결 등 앞으로의 구체적인 연구회 활동 계획을 설명하고, 조만간 분과위원을 추가 모집해 분과별로 다각적 활동을 펼칠 예정이라며 회원사들의 적극적인 참여를 요청했다.

원료의약품연구회 구자혁 회장(유한양행 이사)은 “앞으로도 연구회 설립 목적에 따라 국내 바이오헬스산업분야 관계자들에게 국내외 현황 및 동향을 파악할 수 있는 기회를 제공하고 오픈 이노베이션을 통한 원료의약품 개발 지식과 경험을 공유해 국내 원료의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 더욱 더 노력할 것”이라고 밝혔다.
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