엑세스바이오는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 코로나-19 항원 자가진단키트에 대한 긴급사용승인 허가를 받았다고 4일 밝혔다.

이번에 승인을 받은 제품은 `CareStart COVID-19 Antigen Home Test`로 FDA 승인을 통해 미국 내에서 처방 전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능해진다.

`CareStart COVID-19 Antigen Home Test`는 비강에서 면봉으로 검체를 채취해 감염 여부를 10~15분 이내에 빠르고 쉽게 확인할 수 있고, 전 연령층에 걸쳐 활용도가 높은 제품이다.

회사 관계자는 “CDC에 따르면 현재 미국 인구의 49.7%가 백신 접종을 완료했으나, 델타 등 다양한 변이로 인해 확진자 수가 빠르게 다시 증가하고 있다”며 "이는 감염 확산 방지를 위해 여전히 코로나 진단이 중요하다고 생각하며, 처방전 없이 손쉽게 구매할 수 있는 코로나 자가진단키트의 유용성이 높을 것으로 기대된다”고 설명했다. 

이어 “미국은 올 9월부터 본격적으로 모든 학교와 관공서 등을 정상화하기로 계획하고 있고, 기업들도 출근 근무 형태로 바꾸면서 일상으로의 재개가 진행되고 있다”며 “정상적인 업무 재개를 위해서는 기관마다 스크리닝 프로그램 도입이 절실한 상황이고, 자가진단 제품을 학교나 기업에서 주기적으로 사용할 수 있도록 판매를 계획하고 있어 하반기부터 매출에 본격적으로 반영될 것”이라고 전망했다.

한편, 미 FDA의 긴급사용승인 허가를 받은 OTC 진단제품(Over-the-Counter)은 오라슈어(OraSure Technologies, Inc.), 애보트(Abbott laboratories), 퀴델(Quidel Corporation) 및 엘룸(Ellume Limited)에 이어 엑세스바이오가 다섯 번째다.