큐라티스, mRNA 코로나19 백신 IND 승인

‘QTP104’ 임상 1상서 건강 성인 대상 안전성·면역원성 등 평가

기사입력 2021-07-20 17:49     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

큐라티스는 개발 중인 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) mRNA 백신 ‘QTP104’이 지난 19일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상 1상은 국내 건강한 성인 대상자 36례를 포함하며, 2차 백신접종 후 추적조사를 실시해 백신의 안전성, 반응원성및면역원성을 평가할 예정이다.

참여기관은 연세대의대 신촌세브란스병원과 강남세브란스병원이며, 임상시험을 수행하면서 얻게 되는 중간분석을 통해 백신의 안전성에 대한 데이터를 평가한 후 식약처에 신속히 보고하는 것을 목표로 하고 있다.

큐라티스가 개발 중인 코로나19백신(QTP104)은 SARS-CoV-2의 Spike(S) 단백질을 코딩하는 self-replicating mRNA(repRNA)인 차세대 mRNA 백신으로, 자가증폭 mRNA(self-replicating, self-amplifying mRNA 또는 replicon RNA) 백신이라는 점에서, 기존 mRNA백신과 차이점을 보인다는 설명이다.

‘QTP104’는 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원의 유전물질을 주입해 인체가 항원단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하는데, repRNA는 자가증폭(self-amplifying)에 관여하는 복제유전자(replicase)가 삽입돼 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다고 한다.

이에 따라 기존 mRNA백신과 같이 다양한 코로나 변이바이러스에 신속히 대응할 수 있으면서도, 보다 적은 양으로 강력한 면역반응을 유도할 수 있고 PEG성분을 사용하지 않기에 PEG관련 알레르기 부작용이 없다는 장점 등이 있다고 회사 측은 밝혔다.

회사 측은 “이미 마우스, 토끼, 원숭이를 모델로 한 비임상시험이 완료됐으며, 특히 원숭이 모델의 공격시험(challenge test)에서 높은 용량군에서도 안전성을 입증했고 백신 1회 투여만으로 50% 이상의 방어효과를 보여줬다”며 “또한 백신 2회 투여 시 백신의 성능을 평가할 수 있는 면역원성 분석에서 1회 투여보다 더 강력한 효과를 확인했다”고 전했다.

해외 파트너사들은 미국 FDA에 임상 1상을 신청해 지난 6월 승인을 받았으며, 인도에서는 임상 1/2상 승인을 받은 후 임상시험 대상자들에게 백신 접종을 완료했다고 회사 측은 덧붙였다..

큐라티스 임상총괄 책임자인 최유화 전무는 “QTP104의 차세대 mRNA 코로나19 백신 임상개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-Bio의 글로벌 경쟁력을 확보하고, 궁극적으로 코로나19 감염 종식에 크게 기여할 수 있는 토대를 마련할 수 있길 희망한다”고 전했다.

또한 “국내 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신(QTP101) 신약의 전기 임상시험을 완료했고, 올해 하반기에는 우리나라를 포함해 아시아 국가를 대상으로 후기 임상시험을 개시할 계획”이라고 밝혔다.
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