아이진, 대상포진 예방백신 호주 임상 1상 종료

‘EG-HZ’ 안전성 입증, 싱그릭스와 동등 수준 면역원성 확인

기사입력 2021-06-15 11:32     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아이진은 호주 최대 규모의 임상시험 수탁기관(CRO)인 Novotech사를 통해 호주 브리즈번(Brisbane) 지역에서 진행한 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’의 임상 1상 시험 결과보고서(CSR)를 14일 수령해 임상 1상 전 과정이 마무리됐다고 밝혔다.

아이진의 대상포진 백신 ‘EG-HZ’에는 아이진과 세종대학교 이나경 교수팀이 공동 연구 개발한 아이진 고유의 면역보조제 기술이 적용돼 있다.

임상시험은 호주 내 단일기관, 건강핚 대상자 대상, 활성대조군(GSK ‘싱그릭스(Shingrix)’ 단독투여군) 대비 ‘EG-HZ’의 안전성과 면역원성을 탐색하기 위한 이중 눈가림 1상 임상시험의 방법으로 진행됐다.

아이진의 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’는 아이진 고유의 항원 전달체(Delivery system)인 양이온성리포좀 기반의 면역증강제 시스템을 적용한 재조합 대상포진 백신(Recombinant Zoster Vaccine)으로 이번 임상 1상 시험에서는 EG-HZ의 조성을 달리한 네 가지 종류의 백신을 비교 시험했다.

아이진은 이미 지난 4월에 임상 데이터에 대해 자체 분석결과를 발표한 바 있으며, 14일 입수된 임상 1상 시험 결과보고서를 통해 자체 분석결과에서 언급된 안젂성 및 효능을 최종 확인했다.

아이진 담당자는 “임상시험 결과보고서에 따르면, ‘EG-HZ’를 투여한 그룹들에게서 심각한 이상반응(SAE) 및 잠재적인 위험이 없었으며, 이상반응(AE)에서도 싱그릭스(Shingrix) 투여군과 차이가 없었다”며 “이러한 안전성 결과는 아이진이 개발하고 있는 코로나19 예방백신 ‘EG-COVID’의 임상 신청 시에도 제공, 활용될 예정”이라고 말했다.

또한 “유효성 관련 지표인 ‘체액성 면역원성 분석(Humoral Immunity analysis)’에서 다양한 조성의 EG-HZ 대상포진 백신 투여군(001~004 group)의 투여 60일, 90일, 240일 시점에서 항체 농도(Anti-gE IgG) 값이 투여 전과 비교해 통계적으로 유의미하게 증가하는 것을 확인했다”고 밝혔다.

이 관계자는 “특히 주요 유효성 지표인, 2차 백싞 투여 완료 후 1개월이 되는 시점(최초 투여일 기준 90일)에서 확인한 체액성 면역원성 분석에서는 EG-HZ 투여군에서 항체의 기하평균이 약 34배 증가하는 것으로 관찰됐다”며 “같은 시점에서 활성대조군인 싱그릭스 그룹의 항체 증가(약 39배)와 비교했을 때, EG-HZ와 싱그릭스 시험군 간에는 통계적 차이가 없음이 확인된 것”이라고 설명했다.

여기에 “아이진의 EG-HZ는 GSK의 면역보조제와는 다른 아이진의 독자적인 기술로 개발됐기 때문에 특허 침해 문제가 없다”고 전했다.

아이진은 임상 2상 시험은 2021년 내 신청을 목표로 하고 있으며, 125~150명 정도 규모로 진행될 계획이다. 2개월 간격으로 총 2회 투약하고, 2차 접종 후 최소 6개월의 관찰 기간이 필요한 점을 감안할 때, 국내 임상 2상 시험의 승인 시점으로부터 임상 종료까지는 약 1년 정도 기간이 소요될 전망이다.

회사 관계자는 “현재 해외 백신 기업과 일부 국가를 대상으로 하는 라이선싱 협상을 진행하고 있는데, 14일 입수된 호주 임상 1상 시험 결과보고서를 공유하고 계약 조건에 대해 구체적으로 논의를 진행할 것”이라며 “상호간의 이해 관계를 잘 조율해 올해 안에 라이선싱 계약을 체결할 수 있도록 최대한 노력하겠다”고 밝혔다.
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