원회목 회장 “제약주권 실현, 글로벌 성공시대 열겠다”

보건안보 강화·블록버스터 창출·글로벌 진출 가속화·산업환경 혁신 등 진력

기사입력 2021-01-27 12:03     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


“올해는 코로나19 치료제와 백신 개발을 총력을 기울여 제약주권을 확립하고 보건안보 강화, 블록버스터 창출, 글로벌 진출 가속화, 산업환경 혁신 등 4대 과제의 실천에 진력해 글로벌 성공시대를 열겠습니다.”

한국제약바이오협회 원희목 회장은 27일 온라인으로 진행한 신년 기자간담회에서 “코로나19 팬데믹은 국민의 건강과 생명을 지키는 사회 안전망의 중요성을 일깨워주고 있다. 각국의 의료와 방역체계는 극히 허약한 실체를 드러냈다”며 “국가적 위기 상황을 종식시킬 해결책은 치료제와 백신 개발”이라고 밝혔다.

원희목 회장은 “많은 국내 제약바이오기업들도 치료제, 백신 개발을 위해 혼신의 노력을 다하고 있다”며 “앞으로도 우리 산업의 책무라 할 치료제·백신 개발을 책임감있게 수행, 제약주권 확립의 전환점으로 삼겠다”고 말했다.

원 회장은 “정부는 제약바이오를 미래차, 시스템 반도체와 함께 미래 3대 주력산업으로 육성하기 위해 범국가적인 지원의지를 구체화하고 있다. 연구개발 투자, 메가펀드 조성, 불필요한 규제의 전면 혁신, 인재 양성, 빅 데이터 활용 생태계 조성 등을 가속화하고 있다”며 “산업계도 10년 연속 의약품 수출 성장, 역대 최고의 10조원대 기술 수출 등 국가 경제에 활력을 불어넣고 있다”고 언급했다.

원희목 회장은 “‘제약주권 실현과 글로벌 성공시대’는 2021년 한국 제약바이오산업에 부여된 시대적 과제이자 존재 이유”라며 “한국제약바이오협회는 올 한 해 △보건안보 강화 △블록버스터 창출 △글로벌 진출 가속화 △산업 환경 혁신 등 4대 과제의 실천에 진력할 것이다. 코로나19로부터 국민을 보호하고, 글로벌 무대에서의 K-PHARM 성공시대를 열기 위해 모든 역량을 쏟아붓겠다”고 강조했다.

코로나19 치료제·백신 개발 성과 도출 등 보건안보 강화

원 회장은 우선 △코로나19 치료제·백신 개발 성과 도출 △국산 원료의약품 자급률 제고 등 안정공급 시스템 정립 등 보건안보 강화로 국민 건강을 지키겠다고 약속했다.

현재 코로나19 팬데믹 상황에서 위기를 극복하기 위한 최우선 과제는 자력으로 백신과 치료제를 개발·생산해 내는 것이고, 국내 산업계는 현재 치료제 20건, 백신 5건의 임상 진행 등 치료제와 백신 개발에 총력을 기울이고 있다.

코로나19 치료제, 백신 개발을 가속화하기 위해 국가 차원의 연구개발 지원범위와 규모의 확대를 촉진할 계획이며, 정부 협력을 통한 기업지원 프로그램을 개발하고, 감염병 콘트롤타워인 질병관리청과 산업계간 소통 강화해 현장의 어려움을 해소할 계획이다.

원 회장은 “투자와 연구개발 등 기업활동의 걸림돌인 불확실성 해소에 초점을 둘 것”이라며 “막대한 연구개발 비용을 투입하고 있는 상황에서 개발비 때문에 중도 포기하지 않고 결실을 맺도록 하는 환경조성이 중요하다. 팬데믹 종료 이후에도 개 발중인 의약품이 빛을 볼 수 있도록 하는 손실보장제도 등 지원방안 마련을 정부에 요청할 것”이라고 말했다.

실제 미국 정부의 경우 코로나19 백신·치료제 개발 관련 총 12조원을 민간기업에 투자(화이자 2조3천억원, 모더나 1조1천억원, 노바백스 1조9천억원 등)한 반면, 우리나라는 2021년 감염병 위기대응력 제고 예산 4,400억원 중 코로나19 관련 예산은 2200억원으로, 보다 적극적인 지원도 요청할 예정이다.

또한 국산 원료의약품 자급률 제고 등 안정공급 시스템에 정립에도 나선다.

코로나19 국면에서 한국은 선진 수준의 탄탄한 생산 인프라를 갖췄기 때문에 외국과는 달리 의약품 부족 현상에서 자유로웠지만 원료의약품 상황은 악화됐다. 완제의약품 자급률은 74%인 반면 원료의약품 자급률은 16%로 역대 최저를 기록했다. 2,000여 원료 성분중 국산화가 시급한 성분 200여개를 선정해, 5년 후 원료의약품 자급률을 50% 수준으로 끌어올릴 수 있도록 정부에 건의하고 함께 집중 육성을 추진할 계획이다.

제네릭의약품 품질 향상도 추진한다. 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 정착 등을 통해 우수 제네릭 개발 및 생산에 역점을 두고 원료 국산화와 제네릭 품질 고도화로 국민에게 양질의 의약품을 안정적으로 공급하는 동시에 수출 증대 등 국부창출 기여한다는 것.

국산 원료를 사용한 의약품에 대한 약가우대 및 사용 촉진, 생산설비 구축 지원, 세제혜택 등 다양한 정책 수립을 통해 원료의약품 생산을 독려하는 환경도 조성한다는 방침이다.

오픈 이노베이션 촉진/융복합·첨단의약품 개발 등 추진

원희목 회장은 “막대한 부가가치 창출을 위해선 연구개발의 최종 결과물을 시장에 출시해야 하지만 자본·기술·인력의 한계로 허가까지 완주하기보다는 기술수출에 그치고 있어 개선이 필요하다”며 “외연 확장을 통한 규모의 경제 시급하다. 미국 길리어드나 일본 다케다제약은 굵직한 인수합병과 파이프라인 확충으로 글로벌 제약기업의 반열에 올랐다. 오픈 이노베이션을 촉진하기 위해 전략적 제휴를 활성화할 계획”이라고 말했다.

연구개발의 선택과 집중, 인수합병을 통한 규모의 확장, 글로벌 블록버스터 창출을 기반으로 글로벌 성공모델을 만들어 나가겠다는 것.

원 회장은 유한양행이 바이오기업 오스코텍의 자회사 제노스코에서 비임상 직전 단계였던 폐암치료제 후보물질을 도입한 뒤 임상을 진행, 얀센에 기술수출하고 국내에서 조건부허가(31호 국산신약)를 받은 것을 오픈 이노베이션의 대표적 사례로 꼽았다.

이를 위해 지난해 협회와 56개사가 공동 출연, 설립한 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 비롯해 국내 기업과 글로벌 기업, 제약기업과 바이오벤처, 학계, 의료기관 등과의 폭넓은 협력 통해 다양한 전략적 제휴 가능성을 확대할 계획이다.

제약바이오협회는 융복합·첨단의약품 개발로 글로벌 경쟁력 향상에서 앞장선다.

의약품과 의료기기, 의약품과 생물의약품 등이 물리적, 화학적으로 결합된 융복합·첨단의약품은 대안이 없던 희귀난치 질환자들의 치료 선택 폭을 넓힌다는 점에서 세계가 주목하고 있다.

미국과 유럽, 일본 등 주요 선진국들은 미래의료의 핵심, 시장 확대 등 막대한 부가가치를 창출할 수 있다는 점에 주목. 융복합·첨단 의약품을 국가 차원에서 집중 육성(기술투자, 파이프라인 확보, 생태계 조성, 제품화, 제조인프라 확충 등)하고 있다.

원 회장은 “산업계는 개별 기업의 한계를 극복하는 오픈 이노베이션 전략과 함께 융복합·첨단의약품 분야에 적극적으로 뛰어들어야 한다”며 “협회는 민간주도 규제개선협의체를 통해 융복합 혁신 의료제품 관련 규제를 신속히 개선하고, 국내외 개발현황 조사를 통해 첨단바이오의약품 사업화를 촉진하겠다”고 밝혔다.

또한 정부가 22일 발표한 ‘첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본 계획’과 보조를 맞춰 △세포치료제 및 유전자치료제 개발에 대한 투자 △미래 유망 전략제품 지정 △생산 인프라 구축 등이 효과적으로 집행될 수 있도록 지원할 계획이다.

한국 제약바이오 혁신기지 본격 가동 등 글로벌 진출 속도

원희목 회장은 “새로운 시도와 끊임없는 도전이 미래 가치 창출의 핵심”이라며 “기업들이 글로벌 시장에 과감히 뛰어들 수 있도록 미국 보스턴 CIC에 ‘한국제약바이오혁신센터’(가칭 KPBIC)를 설치해 본격 운영할 계획이고. EU 거점국가에도 제2의 KPBIC 설치를 추진하고 있다”고 말했다.

KPBIC은 보스턴 주재 한국 영사관의 행정지원, 보건산업진흥원 보스턴 지사의 사업지원, 현지 전문가로 구성된 자문 기능을 통해 제약바이오산업의 글로벌 혁신기지로 발전시켜 나가게 된다.

현재 글로벌 신약개발 생태계 현지에서 주요 임상연구, 사업개발, 법률, 국제특허 출원 및 분쟁을 경험한 주역들이 직접 자문진으로 참여하는 실전 컨설팅 프로그램 가동 중이며 이를 보다 활성화할 예정이다.

미국 MIT 산학협력프로그램(ILP) 최초의 제약산업 컨소시엄으로 가입해 운영하고, 영국 생명과학연구소 연계 글로벌 협업 프로그램 공식 가입 등 글로벌 오픈이노베이션을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

또한 “포스트 코로나19 시대를 열어가는 차별화된 신흥 수요 국가 발굴하고, 기술기반의약품의 글로벌 신흥시장 진출을 위해 매출액, 타깃 질환, 파이프라인, 임상 등의 데이터를 활용해 국가별 기술수요 분석할 것”이라며 “이에 기반한 현지 맞춤형 시장 진출전략을 수립해 신약은 기술경쟁력으로, 바이오시밀러는 가격 경쟁력으로, 제네릭은 품질 경쟁력으로 신흥시장 개척을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

그는 “한국의 제제기술과 생산역량에 대해 세계가 호평하고 있다”며 “안전성·유효성을 개선한 기술기반 의약품의 글로벌 거점 시장을 확보하고, 태국에 이어 인도네시아, 사우디아라비아, 러시아, 멕시코 등과도 비즈니스 협력 프로그램을 가동할 것”이라고 덧붙였다.

글로벌 수준 투명성 강화·전문인력 양성 등 박차

원희목 회장은 의약품 시장 투명성 글로벌 수준 강화, 제약바이오 전문인력 양성의 거점 역할 수행, 안전한 의약품 사용 환경 마련 등 산업 환경을 혁신하겠다고 강조했다.

원 회장은 “윤리경영은 산업계의 지상과제이자 국제경쟁력을 높이는 필수 조건”이라며 “시장 투명성을 높이기 위해 MR자격 인증제도를 국가공인자격증으로 추진하고, CSO 양성화를 도모할 계획이다. 공정경쟁규약 개정과 세부심의기준 강화를 통해 보다 촘촘한 필터링 역할을 하도록 하겠다”고 밝혔다.

2017년 ISO 37001(반부패경영시스템) 도입 이후 지금까지 63개사가 인증받았다. 국제투명성기구의 한국본부인 (사)한국투명성기구가 도입 효과를 분석한 결과, 도입 기업의 청렴의식과 제도적 장치가 상대적으로 우수했다. ISO 37001 도입과 경영진 의지가 직원들의 청렴의식 변화에 가장 중요한 요소로 평가, 지속적인 교육과 자체평가 등 시스템 정착을 통해 기업의 윤리경영 내재화를 도모할 계획이다.

그는 산업 규모 커지고 해외 진출이 활발해지면서 임상, 사업개발, 기술이전, 계약·협상에 대한 수요가 급증하지만 전문인력 부족문제가 심각하고, 질적 개선도 시급한 상황으로 평가했다.

이에 대응하기 위해 사업개발(BD) 전문가 및 글로벌 CRO 전문인력을 양성해 기술이전과 글로벌 시장 진출 활성화를 촉진하고, AI 기반 신약개발에 대응하기 위해 AI신약개발지원센터를 통해 250명의 전문가 양성 교육 실시 예정이다. 산업계 수요를 반영, K-NIBRT(바이오전문 인력 양성기관) 설립을 지원해 바이오공정 전문가 배출 기반도 마련한다.

여기에 GMP, R&D 실무, 제조관리자, 규제과학전문가 양성 교육, 제약마케팅 등 다양한 교육 프로그램을 확대 강화한다.

원 회장은 “의약품 광고심의의 전문성 강화 등 올바른 정보 제공과 오·남용 예방으로 국민들이 안심하고 약물을 복용할 수 있는 환경을 조성하고, 협회 내 학술전문위원회를 신설, 전문약 질환 정보에 대한 가이드라인을 마련할 것”이라며 “비의도적 불순물을 원천적으로 차단하기 위해 유전독성 불순물 평가와 국내외 최신동향 파악 및 시험분석을 위한 전문가 양성 교육을 실시하고, 의료현장의 리얼월드데이터(RWD)를 활용, 부작용 분석을 통해 약물의 재평가 및 안전한 의약품 사용을 유도할 계획”이라고 말했다.

"임기 2년 연장, 오픈 이노베이션 조성 시기 될 것"

원희목 회장은 임기가 2년 연장된 것과 관련해 “그동안 AI센터를 비롯해 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)를 만들어 공동 프로젝트를 함께 추진하는 장을 만들었다. 또한 미국 보스턴 및 유럽 진출 등 많은 일들을 진행하고 있다”며 “지금 하는 일들이 모두 자리를 잡아야 한다. 앞으로 2년간 기반을 마련하고 오픈 이노베이션 인프라를 조성하는 시기로 잡을 생각이다. 한국 제약바이오산업이 최소한의 오픈 이노베이션 세계로 나아갈 수 있는 기반을 마련하는데 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.

원 회장은 우리나라가 제약바이오강국으로 성장하는데 가장 큰 어려움으로 기업들의 작은 규모를 꼽았다.

“국내 기업 중 매출 1조원이 넘는 회사가 6개, 7개로 늘어가고 있지만 글로벌 빅파마의 R&D 투자나 임상비용을 감당할 수 없습니다. 외국에서는 자본력과 시장성을 가지고 있는 회사에도 정부의 과감한 투자가 이뤄지고 있습니다. 안보적인 차원도 있고, 굉장히 중요한 문제이기 때문에 우리 정부에서 일관성 있고 핵심적이고 어느 분야에 임팩트 줄 수 있는 집중적인 투자가 필요합니다. 각 부처마다 지원들이 이뤄지면서 투입한 비용 대비 효율성은 다소 미흡한 부분이 있습니다. 이를 전체적으로 조율하고 적재적소에, 적시에 쓰이고 있는지 총괄적이고 일관성있게 하는 정부의 역할이 필요합니다. 또한 같이 모여 힘을 합치는 게 요즘 추세입니다. 변화의 속도를 좀 더 낼 필요가 있습니다. 여기에 정부에서 제도적으로 밀어주는 흐름이 잡힌다면 성공사례를 만드는 저력을 보여줄 수 있을 것입니다.”

원 회장은 코로나19 치료제 및 백신에 대한 손실보상과 관련해서는 “신종플루 유행시 국내 회사가 백신을 개발했지만 이후 개발비용 및 재고 등은 그대로 손실이 됐다. 이번에도 우리 회원사들에게 백신, 치료제 개발 하자고 얘기할 때 그 얘기가 나왔다. 열심히 만들어놔도 그 결과가 나왔을 때 아무도 책임지지 않는다”며 “정부와도 그런 일이 생겼을 때 손실을 보상하겠다는 얘기를 나눴다. 공익적인 차원에서 만들어놓고 손실을 보지 않도록 하기로 했다”고 말했다.

원희목 회장은 끝으로 “코로나19라는 특이 상황이 발생하면서 가장 요동을 친 데가 제약바이오다. 제약바이오산업이 미래성장동력에 뽑힌 이유를 우리 산업계에서 보여줄 수 있는 시간이 멀지 않았다고 생각한다”며 “이를 위해 최선을 다할 것이고 정부도 같이 협력해서 올해는 한 발 나아가는, 문지방을 넘어나가는 해가 되길 바란다”고 말했다.
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