한국비엔씨,미국FDA '안트로퀴노놀' 임상2상 지속 승인

코로나19 치료 후보물질

기사입력 2021-01-20 10:29     최종수정 2021-01-20 15:28 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국비엔씨는 지난 1월 16일 코로나치료 후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)에 대해 승인받아 실시중인 임상2상시험 피험자 중 20명에 대한 미국 FDA 외부 독립 데이터심사위원회(Data Monitoring Committee) 심사 결과 코로나19바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증 환자에 대해 효과와 안전성이 확인돼 용량변경이나 임상시험계획서 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다고 20일 밝혔다.

회사 측에 따르면 지난 2020년 7월 미국 FDA로부터 임상시험계획에 대해 승인받은 임상시험은 무작위 이중맹검 위약대조군과 비교하는 시험으로, 시험약으로 1일 200mg을 14일간 경구투여해 14일째 침습적 기계산소호흡 등 처치없이 중증으로 가지 않고 생존할 확률을 주평가변수로 측정한다.

외부독립심사위원회 심사결과는 크게 4가지로 구분되는데 그중 가장 긍정적인 결과를 확인한 상황이라고 회사 측은 설명했다.

안트로퀴노놀에 대한 러시아 터키 우크라이나 한국 판권 및 제조권을 확보한 한국비엔씨 파트너사 대만 골든바이오텍사 관계자는 " 임상2상 피험자중  20명중간결과분석이 용량변경이나 임상시험계획서 변경없이 매우 긍정적으로 확인된 것"이라며 "올해  3월까지 80명에 대한 2차 DMC위원회를 소집하고 4월말까지 마지막 환자 투여를 완료할 계획"이라고 밝혔다

한국비엔씨는 " 골든바이오텍관계자를 통해 미국 FDA에서 임상2상 시험결과가 성공적으로 제출, 검토된 후 코로나19바이러스 감염에 따른 폐렴으로 입원한 경증 및 중등증 환자 치료제로 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획"이라고 말했다.

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