한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하는 소외감염병 대응 기술 개발을 지원하는 국제보건 연구 지원 플랫폼 글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드’(RIGHT Fund)가 올해 새롭게 17개연구에 대한 지원을 시작했다.

라이트펀드는 보건복지부와 빌앤멜린다게이츠재단, 한국 생명과학기업 8개사(SK바이오사이언스, LG화학, GC녹십자, 종근당, 제넥신, 바이오니아, 유바이오로직스, 에스디바이오센서)의 공동 출자로 형성된 기금을 한국의 우수한 보건의료 기술력을 활용할 수 있는 감염병 대응 기술 개발 연구에 투입하는 독특한 성격의 국제보건연구기금이다. 한정된 자원을 활용해 최대한의 효과를 이끌어내려는 민관협력 국제보건연구기금의 성공 전략에 따라 라이트펀드는 저개발국의 감염병 문제 해결에 한국의 강점과 혁신이 활용된 우수한 기술 개발 연구를 발굴해 지원한다.

올해 라이트펀드가 지원을 시작한 17개 감염병 기술 개발 연구 중에는 ‘4가 수막구균성 수막염 접합백신의 저가 공정 개발 연구’가 있다. 유바이오로직스가 진행하는 이 연구 프로젝트에 한국의 어떤 강점 기술이 담겼는지, 이 연구 프로젝트의 결과물이 국제보건에 어떻게 활용될지 유바이오로직스 최석근 대표를 만나 들어봤다.

△ 라이트펀드 지원으로 4가 수막구균성 수막염 접합백신 저가 공정기술을 개발하고 있다. 구체적으로 어떤 연구인가.

-수막구균성 뇌수막염은 전 세계에서 8분마다 1명의 목숨을 앗아가는 치명적인 질환이다. 또, 수막구균에 감염된 뇌수막염 생존자 5명 중 1명이 신부전, 뇌손상, 사지절단, 청각손실과 같은 장애로 평생 고통을 겪는다.

수막구균질환은 예측이 불가하고 진행이 빠르며 치명적이기 때문에, 백신을 통한 예방이 현재로서는 최선이다. 수막구균성 수막염 백신은 세계보건기구(WHO)가 아웃브레이크에 대비해 비축하는 백신 중 하나이지만, 현재 저개발국에서의 접근성은 낮다.

수막구균성 수막염 다당체 백신은 가격이 저렴하지만, 백신 접종 후 면역 효과 지속이 제한적이며 면역체계가 미숙해 이 질환에 더욱 취약한 소아에게 효능이 낮은 것으로 알려져 있다.

다가 수막구균성 수막염 접합백신은 다당체 백신에 비해 효과가 높지만 가격대도 높아서 대규모 조달로 국제기구에서 국제방역사업을 활발히 펼치는데 한계가 있다. 현재 WHO 사전적격성평가(Prequalification: PQ)를 획득한 다가 수막구균성 수막염 접합백신은 3개 제품이 있으나, 가격이 다당체 백신 7배 이상이며 일부 백신은 동결건조 제형이어서 저개발국에서 사용이 용이하지 않다.

유바이오로직스는 저개발국 의료접근성을 제한하는 문제점을 해소할 수 있는 액상 제형의 A형, C형, Y형, W-135형 4가 수막구균 접합백신(EuMCV) 저가 공정을 개발 중으로, EuMCV를 독자적으로 개발해 안전성 및 효능을 비임상을 통해 확인했다. 이번 라이트펀드의 지원으로 유바이오로직스는 액상 제형 4가 수막구균성 수막염 접합백신의 저가 공정 기술을 개발해 국내 임상 1상, 해외 2/3상을 통해 국내 품목 허가 및 2023년 WHO PQ를 추진할 계획이다.

△ 유바이오로직스가 4가 수막구균성 수막염 접합백신 EuMCV을 개발하면 국제 보건에 기여하는 것은 물론 아직 국내 수막구균성 수막염 백신 자급 기술이 없기 때문에 국가 방역에도 큰 도움이 될 것 같다. 이 백신 개발에 가장 난제는 무엇이며, 이 백신 개발 관련 유바이오로직스가 보유한 강점은 무엇인가.

-이번 연구에서 어려움은 사람 대상 임상시험에서 대조약과 비열등성을 입증하고, 배치간 동등성을 입증해야 한다는 점이다.

당사는 EuMCV의 비임상에서 이미 대조약 대비 우수한 면역원성을 확인한 바 있다. 또 우수한 효능의 세균백신을 개발할 수 있는 기술들을 확보하고 있고, 이를 바탕으로 다양한 백신 임상을 진행 중이기 때문에 현재 진행 중인 EuMCV 임상1상에서도 유사한 면역원성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

실제 이미 EuMCV의 핵심물질인 전달 단백질 CRM197의 자체 개발에 성공한 바 있으며, 유전자재조합 rCRM197 개발에도 추가적으로 성공해 기존보다 수율을 10배 이상 높였기에, EuMCV 대량 생산은 물론 원가 절감도 가능할 것으로 보고 있다.

또 EuMCV에 적용한 당 항원과 전달 단백질을 접합하는 EuVCT®기술은 유바이오로직스가 자체 개발한 플랫폼 기술로, 당사는 이 기술을 EuMCV뿐만 아니라 장티푸스 접합백신 R&D(임상 3상)와 폐렴구균 접합백신 R&D(임상 1상) 등에도 적용하고 있다.

△ 유바이오로직스의 액상형 다가 수막구균성 수막염 접합백신 저가 공정기술 개발이 성공하면 국제 및 국가 방역에 어떤 변화가 있을 것으로 예상하는가.

-접종이 용이한 액상 제형 EuMCV가합리적 가격에 대량 공급돼 국제방역사업에 원활히 쓰이면, 저개발국 수막구균성 수막염 예방 접종율을 높여 WHO가 추진 중인 Defeating Meningitis 2030에 크게 공헌할 수 있을 것이다.

유바이오로직스는 WHO PQ를 거쳐 향후 EuMCV를 합리적인 가격에 유니세프(UNICEF)에 대량 공급할 계획으로 동춘천산업단지에 제 2공장을 2019년 준공했다. 유바이오로직스는 자체 설비로 최대 5000만 도스까지 EuMCV를 공급할 수 있을 것으로 보고 있으며, EuMCV 성공적 개발을 통해 글로벌 백신시장에서 국내 제약산업이 한층 더 도약할 수 있을 것으로 보고 있다.

또 유바이오로직스는 국내 임상 3상을통해 EuMCV 국내 등록도 계획하고 있어 국내 제약사가 개발한 유일한 수막구균성 수막염 접합백신으로, 국산 백신 자급률을 높이는 데도 일조할 수 있다.

아울러 기존 수입산 수막구균성 수막염 접합백신보다 저가에 공급할 수 있기 때문에, 국내 소아 및 군부대 신병 보급용 정부 입찰을 통해 국내 의료비를 낮추는데도 기여할 수 있을 것으로 생각한다.