노브메타파마, 임상2c상 등 진행 ‘순항’

미국 FDA 임상2c상 약물 품질자료 제출 및 핵심 국제학술지 논문 제출

기사입력 2020-09-28 09:19     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

㈜노브메타파마는 지난 22일(현지 시각) 미국 FDA에 인슐린감도치료제 NovDB2와 비만치료제 NovOB의 임상2c상에 사용할 약물 품질자료(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)를 제출했다고 28일 밝혔다. 

이 약물품질자료(CMC) 자료는 당초 FDA에 8월말 제출해 9월말 승인 예정이었으나, 데이터 검증의 완벽성을 추구하는 과정에서 예정보다 약 20일 추가됐다 제출한 임상2c상 1차 지표는 당뇨병 관련 당화혈색소(HbA1c[1])와 비만 관련 체중이며, 2차 지표로는 당뇨병 환자들에게 발생하기 쉬운 만성신장질환 관련 지표가 포함됐다.

회사 측에 따르면 인슐린감도개선제 ‘NovDB2’는 체중 감소형 인슐린감도개선제로 미국 FDA 기준으로 3상 진입이 가능한 수준의 약물품질 및 안전성이 확보됐다.

내인성 펩타이드 기반 비만치료제 ‘NovOB’는 장기 복용 시에도 안전성이 뛰어나며, 미국 FDA 임상2a상 완료 후 NovDB2의 임상2c상을 통해 비만 관련 추가 효능 확인 예정이다.

노브메타파마 관계자는 "  만성질환치료제 및 급성췌장염 치료제 연구개발에도 박차를 가하고 있다.  앞선 임상단계와 독보적인 기술력은 머지않아 기술이전 등 가시적 성과로 귀결될 것으로 기대하고 있더"고 밝혔다.

 

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