파미셀, 식약처 상대 조건부 허가반려 취소 1심 승소

피고측, 치료적 타당성 기초자료 잘못 고려한 것으로 판정

기사입력 2020-07-02 15:27     최종수정 2020-07-02 17:18 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

파미셀은 세포치료제인 ‘셀그램-엘씨’의 조건부허가 반려처분 취소 1심 소송에서 승소한 것으로 밝혀졌다.

7월 2일 서울행정법원은 파미셀이 식품의약품안전처장을 상대로 조건부 허가 반려처분을 취소해달라며 낸 소송의 선고에 대해 “조건부허가 반려처분을 취소하라”는 판결을 내렸다.

해당 소송 담당 판사는 “피고(식약처)는 △해당 임상 시험에 도입된 환자 대부분이 알코올성 간경변 경증에 가깝다고 판단한 점 △1차 유효성 평가 스코어를 임상 시험에서 널리 쓰이는 평가 요소가 아니라고 판단한 점 △평가 기간 6개월은 부적절하다고 판단한 점 △이 사건 병리학자들의 평가를 별다른 조사 없이 임의 재평가로 단정했다고 볼 수 있다”고 언급했다.

이어 “실패 분석 결과를 이 사건 임상 시험 계획서에 기재되지 않았다는 이유로 배척한 것은 피고가 이 사건 신약에 대한 조건부 품목 허가를 함에 있어서 해당 신약이 중증의 비가역적 질환자에게 사용하는 세포 치료제로써 치료적 타당성으로 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 시험과 판단하기 위한 기초자료를 잘못 고려한 것”이라고 강조했다.

따라서 이 사건 처분은 피고측인 식약처의 판단에 기초가 된 사실 인정에 중대한 오류가 있음으로 위법으로 판정한다는 것이 법원 측의 결론이다.

이에 파미셀은 세포치료제인 ‘셀그램-엘씨’의 조건부허가 반려 취소에 대한 가능성을 갖고 임상3상을 진행할 수 있을 것으로 보인다.

이번 판결은 지난해 2월 식약처가 파미셀의 알코올성 간경변 줄기세포치료제의 조건부 허가를 반려한 것에서 비롯됐다.

이는 파미셀이 임상 2상시험을 통해 제출한 평가 변수가 적절하지 않았고 결과의 일관성도 결여됐다는 식약처의 판단이다.

즉 알코올성 간경변은 간 기능이나 생존율이 중요한데 파미셀이 제출한 조직학적 결과는 이와 상관성이 확립되지 않았다는 것.

이에 파마셀 측은 "장기 생존율 향상을 보일 것이라는 결과와 치료의 확증적 결과를 예상할 수 있는 논리적인 증거 및 자료를 제시했으나 수용되지 않았다"고 밝히며 지난해 5월 식약처장을 상대로 '조건부허가 반려처분 취소' 소송을 제기한 바 있다.

파마셀 관계자는 금일 판결문에 대해 “당사는 계속적으로 셀그램-엘씨가 품목허가를 받아 판매될 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하도록 하겠다”고 밝혔다.
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