면역항암제 연구개발기업 이뮨온시아(대표 송윤정)는 국내사 최초로 CD47 억제면역항암제 후보물질 IMC-002에 대해 미국 FDA에 1상 임상시험계획 승인신청(IND)을 제출했다고 11일 밝혔다.

IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)로, 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPɑ간 상호작용에 따른 ‘Don’t-eat-me’ 신호를 차단함으로써 대식세포의 암세포식세포작용(phagocytosis)을 촉진시키고 항암효과를 기대할수 있다. CD47은 동물모델에서 항암작용은 경쟁약물과 비슷한 수준을 유지하도록 최적화한 2세대 CD47 억제제로,원숭이 독성실험에서 높은 안전성을 보였다.

회사 측에 따르면 이번 시험은 전이성 또는 국소진행성 고형암과 재발성 또는 불응성림프종 환자를 대상으로 한 용량상승시험이다. 이 시험에서는 먼저 안전성을 평가해 효능용량을 결정하게 되고, 이후 용량확장시험을 거쳐단독 혹은 병용요법을 통해 약물 효능 등을 평가할 예정이다. 미국 식품의약국과는 2019년  Pre-IND 미팅을 완료했다고 회사 측은 설명했다.

송윤정 이뮨온시아대표는 “IMC-002 임상1상 시험계획을  FDA에 제출한 것은 글로벌항암제 개발을 지향하는 이뮨온시아에 매우 의미있는 일이라고 생각한다”며 “ 미충족수요가 높은 전세계 암환자들에게 하루빨리 보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해  최선을 다하겠다”고전했다.

IMC-002는 소렌토(Sorrento Therapeutics)의 G-MAB 항체라이브러리로부터 도출된 약물로,이뮨온시아가 2017년 전세계 판권을 취득했다. 보다 효율적이고 빠른 개발을위해 2018년 삼성바이오로직스와 위탁개발 및 생산계약을 체결했고, 2019년 범부처신약개발사업단(KDDF) 연구과제로 선정돼 전임상연구 지원을 받았다.국가임상시험지원재단 'K-Dream' 사업을 통해 컨설팅지원도 받았다.

이뮨온시아는 유한양행과 소렌토가 2016년 설립한 합작법인이며,개발중인 신약후보물질중 IMC-001(PD-L1억제제)이 가장 앞서 있고 올해 한국 등에서 임상2상을 개시할예정이다.