복지부가 라니티딘 제제에 대한 반품보고시 제조번호·유효기한 등을 생략할 수 있도록 해 의약품유통업계의 부담이 줄어들게 됐다.

보건복지부는 최근 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등에 보낸 공문을 통해 “약사법 제47조의3 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따라 의약품 공급자는 완제의약품을 공급(출고, 반품, 폐기 모두 포함)하는 경우 별지 제24호의2 서식에 따라 표준코드, 제조번호, 유효기한, 일련번호 등을 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고해야 한다”고 원칙적인 부분을 소개했다.

복지부는 “다만 2019년 9월 26일 식약처에서 발표한 라니티딘 제제 의약품 판매중지의 경우처럼 ‘전 제조번호에 대한 회수’ 및 ‘동일상품의 재출고 제한 등으로 시장에서 유통질서 혼란의 우려가 없는 경우’에는 식품의약품안전처의 회수확인서 작성 방침과 같이 반품 공급내역 보고 시 ‘제조번호, 유효기한, 일련번호’를 생략해 보고할 수 있다”고 밝혔다.

이에 앞서 식약처를 관련 단체에 보낸 공문을 통해 회수확인서에 업소명, 제품명, 반품량을 표시하고, 제조번호와 제조일자에는 ‘식품의약품안전처 안전성서한에 따른 133개 업체 269개 품목의 전 제조번호’ 또는 ‘라니티딘 함유 제제 전제조번호’ 기재로 갈음토록 한 바 있다.

이번 복지부의 라니티딘 제제 반품보고 간소화에 따라 의약품유통업체들은 해당 제품 반품에 따른 비용 부담을 최소화할 수 있게 됐다.

다만 아직까지 관련 주요 제약사들과 라니티딘 제제 회수비용에 대한 협의가 마무리되지 않은 상황이어서 회수·정산에 따른 진통은 지켜봐야 할 대목이다.