미국 정형외과 권위자 "세포착오,인보사 안전성 유효성 영향 없어"

"세포 착오 불구 품질 제조프로세스 효능에 영향 미치지 않아"

기사입력 2019-08-22 10:33     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국의 권위 있는 정형외과 전문의들이 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'(개발명: TG-C)에 대해 세포 착오에도 불구하고 품질, 제조 프로세스, 안전성과 효능에는 영향이 없다는 견해를 밝혔다.

미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지(Javad Parvizi) 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont) 박사 등은 미국 정형외과 학술지 ‘Surgical Technology International‘에 ‘The Safety and Efficacy of a Novel Cell-Based Gene Therapy for Knee Osteoarthritis’(무릎 골관절염에 대한새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능)라는 논문을 실었다.

인보사 사태 이후 국내외 최초로 전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사 안전성과 효능을 확인한 것으로, 자바드 파비지 박사와 마이클 A. 몬트 박사는 인보사 미국 임상에 참여한 정형외과 분야 권위자들이다.

이 논문은 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제(제품명: 인보사, 개발명: TG-C)가 개발됐고 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상 (1상, 2상, 3상) 시험을 통해 입증됐다는 내용을 담고 있다.

특히, 인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인됐던 세포가 아닌, 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지면서 우려의 목소리도 있었지만, 이 약은 10년 이상 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 연구진은 밝혔다.

이들은 논문에서 인보사(TG-C)가 안전한 이유로 코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용(SAE:Serious Adverse Event)도 관찰된 적이 없고, 인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없으며 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없음을 들었다. 또 제조과정에서 hChonJb#7 세포(형질전환세포)에 방사선을 조사했기에세포의 복제능력이 없어졌다고도 밝혔다.

논문 결론에서 현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련해 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 특히 인보사(TG-C)의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았고 이러한 식별 오류(identificationerror)가 인보사(TG-C)의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.

또 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약이 계속하여 사용되고 연구되길 기대한다고도 덧붙였다.

Surgical Technology Int’l은 미국 외과전문 학술지로 연간 100건 이상 외과 관련 최신 논문을 소개하고 있으며 현재까지 1,800건 이상의 논문이 PUBMED(미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스)에 등록돼 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
lactodios
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
한풍제약 -굿모닝에스
보령제약 - 용각산쿨/용각산

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

"제약·바이오 등 보건산업, 진흥 더욱 불 지펴야"

권덕철 원장, AI신약개발센터·해외진출 지원 다짐…...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2019년판 약사연감 (藥事年鑑)

2019년판 약사연감 (藥事年鑑)

약업계 유일한 정책자료집… 인물정보 총망라국내 약업...

팜플러스 더보기