파멥신, 타니비루맵 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정
개발단계 약품으로 국내 19번째, 항체치료제로 첫 번째 지정
입력 2018.11.05 10:16
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항체신약 개발 바이오기업 파멥신(대표이사 유진산)은 최근 한국식품의약품안전처로부터 자사의 선도 항암 항체신약 후보물질인 타니비루맵(TTAC-0001)이 교모세포종 치료를 위한 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다고 5일 밝혔다.

회사 측에 따르면 타니비루맵은 지난 2013년 뇌종양을 제외한 말기암 환자 대상 임상1상 연구를 성공적으로 마치고 이후 2017년 호주에서 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상2a상을 성공리에 끝마쳤다.

국내 임상 1상과 호주 임상 2a상 결과 등록된 환자군 가운데 약 50%에서 약물이상반응으로써 Grade 1~2의 가역성 모세혈관종이 보고됐으나, VEGF/VEGFR 신호기작 저해제에서 공통적으로 나타나는 광범위한 수준의 고혈압, 위장관 및 폐 천공, 장내 출혈, 단백뇨 등의 부작용은 확인되지 않아 약물에 대한 안전성에 있어 경쟁력을 확인했다.

타니비루맵 국내외 임상결과는 미국 FDA로부터 교모세포종에 대한 희귀질환치료제지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 이끌어 내는데 일조했을 뿐만 아니라, 머크(MSD)의 키투르다와 병용요법으로써 재발성 교모세포종 및 전이성 삼중음성유방암 임상1b/2상 공동연구 계약체결에 대한 논리적 근거를 제시했다고 회사 측은 설명했다.

유진산 대표이사는 “타니비루맵의 개발단계 희귀질환치료제 지정은 국내에서 19번째, 항체치료제로 첫 번째 지정된 것”이라며 “이번 희귀질환치료제 지정은 Grade 1~2의 가역성 모세혈관종에 대한 우려를 해소했음을 의미하며, 국내에서도 타니비루맵의 가치를 인정받게 된 것"이라고 전했다.

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