한국은 제약바이오 산업에서 후발 주자였지만, 벌써 38번째 신약을 탄생시켰다. 비약적인 발전에는 ‘제네릭’의 기여가 컸다. 바이오 분야에서도 '바이오시밀러'가 본격적으로 출시되며, 신약 강국으로 도약할 기반이 마련되고 있다. 바이오시밀러는 오리지널과 동일한 효능을 제공하면서도 비용 절감 효과가 커, 환자의 치료 접근성을 높이고 의료 시스템의 지속 가능성을 강화하는 역할을 한다. 이제 바이오시밀러는 단순한 대안을 넘어 의료 패러다임을 혁신하는 게임체인저로 자리 잡았다. 약업신문은 그 혁신적 가치를 집중 조명한다.<편집자 주>
“바이오시밀러 도입은 고가 항체 의약품의 약가를 획기적으로 낮추는 변화를 가져왔다. 대표적으로 레미케이드의 약가는 약 30% 인하됐다. 이를 통해 환자들의 의료비 부담이 줄어들고, 국가 의료 재정 절감 효과도 기대할 수 있게 됐다. 무엇보다 바이오시밀러는 환자들의 치료 접근성을 크게 확대하는 데 기여했다.”
서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 최근 약업신문과의 인터뷰에서 바이오시밀러가 국내 의료 환경에 가져올 수 있는 긍정적인 효과에 대해 이같이 밝혔다. 특히 예 교수는 국산 바이오시밀러가 엄격한 규제 절차를 거쳐 개발된 만큼, 유효성과 안전성을 신뢰할 수 있다고 강조했다.
고가 생물학제제가 주류를 이루던 의료 현장에 국산 바이오시밀러가 새로운 변화를 불러일으키고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 유지하면서도 가격 경쟁력을 갖춰 환자들의 경제적 부담을 덜어줄 뿐만 아니라, 건강보험 재정 부담까지 줄이는 데 기여하고 있다.
또한 국산 바이오시밀러는 단순히 오리지널 의약품의 대안에 머물지 않고, 의료 기술의 혁신을 통해 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다. 오리지널 의약품에서는 볼 수 없었던 피하주사 형태로 개발하는 등, 환자의 편의성을 극대화하고 병원 방문 빈도를 줄임으로써 의료 현장의 효율성도 높이고 있다. 이러한 발전은 의료 환경의 긍정적인 변화를 이끌며, 국내외에서 바이오시밀러에 대한 신뢰와 수요를 지속적으로 확대하고 있다.
약업신문은 예 교수와 바이오시밀러의 가치와 활성화 방안을 주제로 논의를 진행했다.
바이오시밀러 활성화가 환자들에게 미치는 긍정적 영향은.
바이오시밀러가 도입되면서 고가의 항체 의약품들의 약가가 함께 크게 인하됐다. 레미케이드는 100mg당 약가가 55만7735원에서 39만412원으로 약 30% 인하됐다. 바이오시밀러 도입만으로도 환자의 의료비 절감과 국가 재정 절감 효과를 기대할 수 있다.
또 환자들의 항체 의약품에 대한 치료 접근성을 향상시킬 수 있다. 대표적으로 항체 의약품이 널리 사용되는 염증성 장질환의 경우, 대한장연구학회에서 발간한 FACT SHEET에 따르면 유병 환자 수가 최근 10년 동안 2배 이상 증가했다. 이 질환은 상대적으로 젊은 연령대에서 발병률과 유병률이 높으며, 평생 치료가 필요한 질환이다. 이러한 이유로 생물학제제의 사용량이 급격히 증가하고 있다. 바이오시밀러는 이와 같은 상황에서 환자들에게 생물학제제에 대한 치료 접근성을 높여줄 수 있는 효과적인 치료 옵션으로 제시되고 있다.
국내에서 바이오시밀러 사용률이 20% 대에 머물러 있다. 주요 선진국 대비 낮은 수치로 보이는데, 국내 의료 현장에서 바이오시밀러 사용이 적은 이유는.
국내에서는 바이오시밀러가 도입된 질환 범주가 아직 제한적이다. 주로 염증성 장질환, 류마티스질환, 일부 항암제 시장에서 사용되고 있으며, 질환별 도입 시기와 사용률의 편차가 크기 때문에 전체 사용률을 일반화하기는 어렵다고 판단된다.
특히 바이오시밀러가 도입된 질환은 대부분 산정특례제도에 포함된 질환이다. 이미 환자의 자부담이 크게 낮아져 있다. 이로 인해 오리지널 약제와 바이오시밀러 간 자부담 차이가 크지 않아, 국내에서는 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 외국보다 상대적으로 약화된 것으로 분석된다.
국산 바이오시밀러 활성화를 위해 해결해야 할 주요 과제는.
바이오시밀러 사용을 촉진하기 위해 정부가 의료기관과 의료진을 대상으로 인센티브 정책을 마련하는 것이 필요하다. 이러한 정책이 시행되면 오리지널 약제와 동등한 효과와 안전성을 가진 바이오시밀러의 사용이 확산할 것이다. 이는 의료 재정을 절감하는 동시에 환자들이 효과적인 약제를 더 조기에 투여받을 기회를 제공할 것으로 기대된다.
의료 현장에서 국산 바이오시밀러의 신뢰도는 어느 정도인지.
바이오시밀러는 개발 및 허가 과정에서 오리지널 약제와 거의 동등한 수준의 까다로운 품질, 안전성, 유효성 평가 절차를 통과해야만 품목허가를 받을 수 있다. 또한 승인 이후에도 실제 임상 현장에서의 연구를 통해 바이오시밀러와 오리지널과의 차이가 지속해서 검증된다.
대표적으로 첫 번째 단일클론항체 바이오시밀러인 램시마는 2012년 출시 후, 10년 이상 전 세계에서 처방되며 품질, 안전성, 유효성을 충분히 입증했다. 국내외의 다양한 연구 데이터 역시 국산 바이오시밀러의 품질을 뒷받침하고 있다.
따라서 국산 바이오시밀러는 품질, 안전성, 유효성 측면에서 높은 신뢰도를 가지고 있다고 할 수 있다.
국산 바이오시밀러를 사용한 경험이 있다면, 어떤 제품을 치료에 사용했는지. 이를 통해 느낀 점과 임상적 효과를 어떻게 평가하는지.
염증성 장질환 치료에 셀트리온의 인플릭시맙 바이오시밀러인 정맥주사형 램시마IV와 피하주사형 램시마SC를 많이 사용하고 있다.
램시마IV는 같은 제형인 오리지널 레미케이드와 비교했을 때 효과와 안전성에서 차이가 없다. 특히 램시마SC는 오리지널 레미케이드에는 없는 피하주사 제형으로, 환자가 직접 집에서 투여할 수 있어 재원 시간을 단축할 수 있다. 병원 방문 빈도를 줄이는 데도 큰 장점이 있다.
또한 램시마SC는 관해 유지치료 효과와 안전성이 입증됐으며, 레미케이드나 램시마IV 효과와 유사하거나 일부 환자에게 더 우수한 효과를 보이는 경우도 있다. 이처럼 약제의 효과와 안전성 측면에서 차이가 없으므로, 오리지널보다 약가가 더 저렴한 바이오시밀러를 선택하는 것이 합리적이라고 생각한다.
램시마를 신뢰하게 된 이유가 있다면, 과학적인 데이터 및 논문을 바탕으로 설명 부탁드린다.
램시마는 2012년 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 통해 품목허가를 받았다. 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 임상시험 결과는 없었지만, 적응증 외삽을 통해 염증성 장질환에도 적응증을 함께 획득했다.
당시에는 염증성 장질환에 대한 임상 3상이 없었기 때문에 효능과 안전성에 대한 의구심이 있었던 것이 사실이다. 그러나 2019년에 저명한 의학 학술지 란셋에 실린 PLANETCD 3상 글로벌 임상시험 결과에 따르면, 중증 활성 크론병 환자를 대상으로 한 램시마IV는 레미케이드와 비교해 효능 측면에서 비열등성과 유사한 안전성 프로파일을 보였다(Lancet2019393:1699-1707).
또한 국내 염증성 장질환 환자 368명을 대상으로 한 실제 임상 현장의 장기 연구에서도 램시마IV의 유효성과 내약성이 기존 오리지널 제품과 유사하다는 점이 확인됐다(Gastroenterol Hepatol201934:1523-1532).
램시마IV는 최초로 발매된 단일클론항체 바이오시밀러로서, 국내뿐만 아니라 외국에서도 10년 이상의 실제 임상 데이터를 통해 장기적인 안전성과 효과를 입증해 왔다. 이와 더불어 2021년 발표된 램시마SC와 램시마IV의 유지치료법을 비교한 임상 1상 연구와 2024년 발표된 램시마SC 유지치료와 위약을 비교한 Liberty 임상 3상 결과를 통해, 염증성 장질환에서 램시마SC의 효능과 안전성 또한 신뢰할 수 있음을 확인했다.
국산 바이오시밀러가 의료 현장에서 더 널리 사용될 것으로 전망하는지. 이를 위해 필요한 방안은 무엇인지.
국산 바이오시밀러는 기존 오리지널 제제와 동일한 제형을 넘어, 피하주사와 같은 오리지널에는 없는 새로운 제형 개발을 통해 오리지널 의약품의 한계를 극복할 가능성이 크다. 이러한 혁신적인 접근은 의료 현장에서 국산 바이오시밀러의 활용도를 높이고, 더 널리 사용될 수 있는 기반을 마련할 것이다.
다만 일부 환자들 사이에서는 바이오시밀러에 대한 인지도가 여전히 부족하다는 점이 과제로 남아 있다. 이를 해결하기 위해 환자 대상 교육 프로그램을 도입하거나, 안내문과 설명문 등을 활용해 바이오시밀러의 효과와 안전성에 대한 신뢰를 높이는 구체적인 노력이 필요하다. 이는 환자와 의료진 모두의 인식을 개선하고 바이오시밀러 사용 확산에 기여할 것으로 기대된다.
K-컬처, K-팝, K-뷰티, K-푸드…, 이제는 K-바이오다. 70년의 역사를 가진 약업신문은 한국 제약바이오헬스케어의 무한한 가능성(Unlimited Possibilities)을 샅샅이 살펴보는 [레츠고 U.P] 기획시리즈를 시작한다. 전문기자가 현장 취재를 통해 산업의 최신 동향과 기업의 숨겨진 가치, 미래를 선도할 유망 기술을 심도 있게 보도할 계획이다.
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“바이오시밀러 도입은 고가 항체 의약품의 약가를 획기적으로 낮추는 변화를 가져왔다. 대표적으로 레미케이드의 약가는 약 30% 인하됐다. 이를 통해 환자들의 의료비 부담이 줄어들고, 국가 의료 재정 절감 효과도 기대할 수 있게 됐다. 무엇보다 바이오시밀러는 환자들의 치료 접근성을 크게 확대하는 데 기여했다.”
서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 최근 약업신문과의 인터뷰에서 바이오시밀러가 국내 의료 환경에 가져올 수 있는 긍정적인 효과에 대해 이같이 밝혔다. 특히 예 교수는 국산 바이오시밀러가 엄격한 규제 절차를 거쳐 개발된 만큼, 유효성과 안전성을 신뢰할 수 있다고 강조했다.
고가 생물학제제가 주류를 이루던 의료 현장에 국산 바이오시밀러가 새로운 변화를 불러일으키고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 유지하면서도 가격 경쟁력을 갖춰 환자들의 경제적 부담을 덜어줄 뿐만 아니라, 건강보험 재정 부담까지 줄이는 데 기여하고 있다.
또한 국산 바이오시밀러는 단순히 오리지널 의약품의 대안에 머물지 않고, 의료 기술의 혁신을 통해 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다. 오리지널 의약품에서는 볼 수 없었던 피하주사 형태로 개발하는 등, 환자의 편의성을 극대화하고 병원 방문 빈도를 줄임으로써 의료 현장의 효율성도 높이고 있다. 이러한 발전은 의료 환경의 긍정적인 변화를 이끌며, 국내외에서 바이오시밀러에 대한 신뢰와 수요를 지속적으로 확대하고 있다.
약업신문은 예 교수와 바이오시밀러의 가치와 활성화 방안을 주제로 논의를 진행했다.
바이오시밀러 활성화가 환자들에게 미치는 긍정적 영향은.
바이오시밀러가 도입되면서 고가의 항체 의약품들의 약가가 함께 크게 인하됐다. 레미케이드는 100mg당 약가가 55만7735원에서 39만412원으로 약 30% 인하됐다. 바이오시밀러 도입만으로도 환자의 의료비 절감과 국가 재정 절감 효과를 기대할 수 있다.
또 환자들의 항체 의약품에 대한 치료 접근성을 향상시킬 수 있다. 대표적으로 항체 의약품이 널리 사용되는 염증성 장질환의 경우, 대한장연구학회에서 발간한 FACT SHEET에 따르면 유병 환자 수가 최근 10년 동안 2배 이상 증가했다. 이 질환은 상대적으로 젊은 연령대에서 발병률과 유병률이 높으며, 평생 치료가 필요한 질환이다. 이러한 이유로 생물학제제의 사용량이 급격히 증가하고 있다. 바이오시밀러는 이와 같은 상황에서 환자들에게 생물학제제에 대한 치료 접근성을 높여줄 수 있는 효과적인 치료 옵션으로 제시되고 있다.
국내에서 바이오시밀러 사용률이 20% 대에 머물러 있다. 주요 선진국 대비 낮은 수치로 보이는데, 국내 의료 현장에서 바이오시밀러 사용이 적은 이유는.
국내에서는 바이오시밀러가 도입된 질환 범주가 아직 제한적이다. 주로 염증성 장질환, 류마티스질환, 일부 항암제 시장에서 사용되고 있으며, 질환별 도입 시기와 사용률의 편차가 크기 때문에 전체 사용률을 일반화하기는 어렵다고 판단된다.
특히 바이오시밀러가 도입된 질환은 대부분 산정특례제도에 포함된 질환이다. 이미 환자의 자부담이 크게 낮아져 있다. 이로 인해 오리지널 약제와 바이오시밀러 간 자부담 차이가 크지 않아, 국내에서는 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 외국보다 상대적으로 약화된 것으로 분석된다.
국산 바이오시밀러 활성화를 위해 해결해야 할 주요 과제는.
바이오시밀러 사용을 촉진하기 위해 정부가 의료기관과 의료진을 대상으로 인센티브 정책을 마련하는 것이 필요하다. 이러한 정책이 시행되면 오리지널 약제와 동등한 효과와 안전성을 가진 바이오시밀러의 사용이 확산할 것이다. 이는 의료 재정을 절감하는 동시에 환자들이 효과적인 약제를 더 조기에 투여받을 기회를 제공할 것으로 기대된다.
의료 현장에서 국산 바이오시밀러의 신뢰도는 어느 정도인지.
바이오시밀러는 개발 및 허가 과정에서 오리지널 약제와 거의 동등한 수준의 까다로운 품질, 안전성, 유효성 평가 절차를 통과해야만 품목허가를 받을 수 있다. 또한 승인 이후에도 실제 임상 현장에서의 연구를 통해 바이오시밀러와 오리지널과의 차이가 지속해서 검증된다.
대표적으로 첫 번째 단일클론항체 바이오시밀러인 램시마는 2012년 출시 후, 10년 이상 전 세계에서 처방되며 품질, 안전성, 유효성을 충분히 입증했다. 국내외의 다양한 연구 데이터 역시 국산 바이오시밀러의 품질을 뒷받침하고 있다.
따라서 국산 바이오시밀러는 품질, 안전성, 유효성 측면에서 높은 신뢰도를 가지고 있다고 할 수 있다.
국산 바이오시밀러를 사용한 경험이 있다면, 어떤 제품을 치료에 사용했는지. 이를 통해 느낀 점과 임상적 효과를 어떻게 평가하는지.
염증성 장질환 치료에 셀트리온의 인플릭시맙 바이오시밀러인 정맥주사형 램시마IV와 피하주사형 램시마SC를 많이 사용하고 있다.
램시마IV는 같은 제형인 오리지널 레미케이드와 비교했을 때 효과와 안전성에서 차이가 없다. 특히 램시마SC는 오리지널 레미케이드에는 없는 피하주사 제형으로, 환자가 직접 집에서 투여할 수 있어 재원 시간을 단축할 수 있다. 병원 방문 빈도를 줄이는 데도 큰 장점이 있다.
또한 램시마SC는 관해 유지치료 효과와 안전성이 입증됐으며, 레미케이드나 램시마IV 효과와 유사하거나 일부 환자에게 더 우수한 효과를 보이는 경우도 있다. 이처럼 약제의 효과와 안전성 측면에서 차이가 없으므로, 오리지널보다 약가가 더 저렴한 바이오시밀러를 선택하는 것이 합리적이라고 생각한다.
램시마를 신뢰하게 된 이유가 있다면, 과학적인 데이터 및 논문을 바탕으로 설명 부탁드린다.
램시마는 2012년 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 통해 품목허가를 받았다. 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 임상시험 결과는 없었지만, 적응증 외삽을 통해 염증성 장질환에도 적응증을 함께 획득했다.
당시에는 염증성 장질환에 대한 임상 3상이 없었기 때문에 효능과 안전성에 대한 의구심이 있었던 것이 사실이다. 그러나 2019년에 저명한 의학 학술지 란셋에 실린 PLANETCD 3상 글로벌 임상시험 결과에 따르면, 중증 활성 크론병 환자를 대상으로 한 램시마IV는 레미케이드와 비교해 효능 측면에서 비열등성과 유사한 안전성 프로파일을 보였다(Lancet2019393:1699-1707).
또한 국내 염증성 장질환 환자 368명을 대상으로 한 실제 임상 현장의 장기 연구에서도 램시마IV의 유효성과 내약성이 기존 오리지널 제품과 유사하다는 점이 확인됐다(Gastroenterol Hepatol201934:1523-1532).
램시마IV는 최초로 발매된 단일클론항체 바이오시밀러로서, 국내뿐만 아니라 외국에서도 10년 이상의 실제 임상 데이터를 통해 장기적인 안전성과 효과를 입증해 왔다. 이와 더불어 2021년 발표된 램시마SC와 램시마IV의 유지치료법을 비교한 임상 1상 연구와 2024년 발표된 램시마SC 유지치료와 위약을 비교한 Liberty 임상 3상 결과를 통해, 염증성 장질환에서 램시마SC의 효능과 안전성 또한 신뢰할 수 있음을 확인했다.
국산 바이오시밀러가 의료 현장에서 더 널리 사용될 것으로 전망하는지. 이를 위해 필요한 방안은 무엇인지.
국산 바이오시밀러는 기존 오리지널 제제와 동일한 제형을 넘어, 피하주사와 같은 오리지널에는 없는 새로운 제형 개발을 통해 오리지널 의약품의 한계를 극복할 가능성이 크다. 이러한 혁신적인 접근은 의료 현장에서 국산 바이오시밀러의 활용도를 높이고, 더 널리 사용될 수 있는 기반을 마련할 것이다.
다만 일부 환자들 사이에서는 바이오시밀러에 대한 인지도가 여전히 부족하다는 점이 과제로 남아 있다. 이를 해결하기 위해 환자 대상 교육 프로그램을 도입하거나, 안내문과 설명문 등을 활용해 바이오시밀러의 효과와 안전성에 대한 신뢰를 높이는 구체적인 노력이 필요하다. 이는 환자와 의료진 모두의 인식을 개선하고 바이오시밀러 사용 확산에 기여할 것으로 기대된다.
K-컬처, K-팝, K-뷰티, K-푸드…, 이제는 K-바이오다. 70년의 역사를 가진 약업신문은 한국 제약바이오헬스케어의 무한한 가능성(Unlimited Possibilities)을 샅샅이 살펴보는 [레츠고 U.P] 기획시리즈를 시작한다. 전문기자가 현장 취재를 통해 산업의 최신 동향과 기업의 숨겨진 가치, 미래를 선도할 유망 기술을 심도 있게 보도할 계획이다.