2월 한 달간 바이오의약품 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 건수가 30건을 넘어서며 신약 개발이 탄력을 받고 있다. 특히 국내 기업과 병원이 임상시험을 적극적으로 추진하는 움직임을 보이고 있다. 항암제, 면역치료제, 희귀질환 치료제 등 다양한 분야에서 도전이 이어지고 있다.

약업신문이 10일 한국바이오의약품협회의 산업 동향 정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석했다. 그 결과, 2025년 2월(1~28일)에는 총 33건의 바이오의약품 임상시험계획(IND)이 승인됐다. 임상 2상(2/3상 포함)이 13건으로 가장 많았으며, 이어 임상 3상 9건, 임상 1상(1/2상 포함) 8건, 연구자 임상시험 3건 순이었다.

국외 개발 의약품이 국내에서 임상시험을 진행하는 비율이 압도적으로 높았다. 국내 개발 IND 승인 건수는 8건, 국외 개발 IND는 25건으로 나타났다. 국내 개발 임상시험을 승인받은 곳은 △셀트리온 △파이안바이오테크놀로지 △서울아산병원 △연세대학교 세브란스병원 △연세대학교 치과병원 △서울대학교병원으로 확인됐다.

2월 승인된 임상 3상은 대부분 글로벌 빅파마와 CRO(임상시험 대행기관)가 주도했다. 그러나 국내 기업 셀트리온이 단독으로 2건의 임상 3상을 승인받으며 존재감을 과시했다. 임상 3상을 승인받은 기업은 총 9곳으로 집계됐다. 

여기에는 △한국엠에스디 △한국아스트라제네카 △사노피-아벤티스코리아 △한국파렉셀(CRO) △셀트리온 △피에스아이씨알오코리아(CRO) △한국다이이찌산쿄 △피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO)이 포함됐다.

셀트리온이 '램시마SC(CT-P13 SC)'의 적응증 확대와 '허쥬마SC(CT-P6 SC)'의 신규 제형 개발을 위한 임상시험을 진행하며 시장 공략을 강화하고 있다.

셀트리온은 식약처로부터 중등도-중증 활성 크론병 및 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 소아 환자를 대상으로 램시마SC(CT-P13 SC)의 유지요법 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 승인받았다. 이번 3상은 소아 환자를 대상으로 한 안전성과 유효성 검증을 목표로 한다. 

램시마는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러다. 이미 성인 환자를 대상으로 식약처 및 FDA, EMA 등의 승인을 받은 블록버스터 바이오시밀러로, 최근 연 매출 1조원을 돌파하며 입지를 확고히 다졌다. 셀트리온은 이번 소아 적응증 추가를 통해 치료 대상 확대 및 글로벌 시장 점유율 강화를 목표로 하고 있다.

또한 셀트리온은 건강한 성인을 대상으로 허쥬마SC(CT-P6 SC)와 허셉틴SC(트라스투주맙)의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상 1상을 승인받았다. 허쥬마SC(CT-P6 SC)는 셀트리온이 개발한 허셉틴SC 바이오시밀러로, 기존 정맥주사(IV) 대비 투약 시간을 단축하고 환자의 편의성을 높이는 것이 강점이다. 허셉틴은 HER2 양성 유방암 및 전이성 위암 치료제로 널리 사용되고 있다.

셀트리온의 허쥬마 정맥주사 제형은 이미 식약처와 EMA 등에서 승인받아 활용되고 있다. 이번 1상 결과에 따라 SC 제형의 상용화 가능성이 검증될 경우, HER2 양성 유방암 및 위암 치료제 시장에서 새 패러다임을 제시할 것으로 보인다.

파이안바이오테크놀로지가 다발성근염 및 피부근염 환자를 대상으로 'PN-101'의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상을 진행한다. PN-101은 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포에서 추출한 미토콘드리아를 활용한 치료제다. 손상된 세포의 대사 기능을 회복시키고 조직 재생을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 기존 치료제와 차별화된 접근 방식을 통해 난치성 근염 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시할 것으로 기대를 모으고 있다.

파이안바이오테크놀로지는 2013년 한규범 대표가 설립했다. 한 대표는 LG생명과학 책임연구원, 핸슨바이오텍 공동대표, 차바이오 개발본부장 사장을 역임한 바이오 업계 전문가다. 파이안바이오테크놀로지는 현재까지 120억원 이상의 투자 유치에 성공했으며, 시리즈 B 투자 유치를 앞두고 있다.

국내 주요 병원들이 임상시험을 적극적으로 확대하며, 환자들의 미충족 의료 수요 해결에 선봉에 서고 있다.

서울아산병원은 국소 진행성 위암 환자를 대상으로 빌로이주(졸베툭시맙)와 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 S-1을 활용한 선행화학항암요법의 1b/2상을 승인받았다. 이번 연구는 수술 전 항암 병용요법의 가능성을 평가하는 것으로, 보다 효과적인 치료 전략을 마련하는 데 목적이 있다. 

빌로이주는 일본 아스텔라스가 라이선스 도입한 클라우딘 18.2(CLDN18.2) 표적 단일클론 항체 치료제다. 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 선암 치료제로서 펄폭스(FOLFOX, 5-FU+류코보린+옥살리플라틴) 병용요법으로 지난해 FDA 승인을 받았다.

연세대학교 세브란스병원이 건강한 성인을 대상으로 'GEN-001'의 대사체 특성과 안전성을 평가하는 연구자 임상시험을 승인받았다. 이번 연구는 GEN-001의 체내 대사 과정과 면역 활성 기전을 확인하는 데 중점을 두고 진행될 예정이다. 

GEN-001은 지놈앤컴퍼니가 개발한 경구용 면역항암 마이크로바이옴 치료제다. 건강한 사람의 장에서 분리한 락토코쿠스 락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 주성분으로 한다. 면역세포의 IFN-γ 및 IL-15 생성을 촉진해 선천성 및 후천성 면역반응을 활성화하며, 이를 통해 항암 효과를 유도하는 것으로 알려졌다. 현재 GEN-001은 위암 및 담도암 환자를 대상으로 임상 2상이 진행 중이다.

연세대학교 치과병원은 3기/4기 C등급 치주염 환자를 대상으로 '유한메토트렉세이트정(메토트렉세이트)'과 '트룩시마주(리툭시맙)'의 안전성과 유효성을 평가하는 연구자 임상시험을 진행한다. 이번 연구는 중증 치주염 환자에서 면역억제제 및 항체 치료제의 병용요법이 효과적인지 확인하기 위해 설계됐다. 

유한메토트렉세이트정은 면역조절 및 항염 작용을 통해 자가면역질환 치료제다. 트룩시마주는 CD20 단백질을 표적으로 하는 항체 치료제로 림프종 및 자가면역질환 치료에 활용된다. 두 약물이 치주염 치료에서 어떤 면역학적 기전으로 작용하는지 규명하고, 새로운 치료 전략을 제시하는 것이 이번 연구의 핵심 목표다. 연구 결과에 따라 기존 치료법의 한계를 보완할 수 있는 새로운 접근법이 제시될 것으로 기대된다.

서울대학교병원이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 지아이이노베이션의 'GI-102'와 에스엘백시젠의 'SL-T10'을 아비라테론 또는 엔잘루타마이드와 병용하는 임상 2상을 진행한다. GI-102는 인터루킨-2(IL-2)와 CD80을 융합한 이중융합단백질 기반 면역항암제다. SL-T10은 에스엘백시젠이 개발한 플라스미드 DNA 백신으로, 전립선암 특이적 T세포 면역반응을 활성화하는 기전을 갖고 있다. 

현재 사용되는 아비라테론과 엔잘루타마이드는 안드로겐 수용체 억제를 통해 암세포의 성장을 차단하는 역할을 한다. 하지만 면역기전을 활용한 치료법과의 병용 효과는 명확하게 검증되지 않았다. 서울대병원은 이번 연구를 통해 병용요법이 단독 치료보다 효과적인지 확인하고, 전립선암 치료의 새로운 가능성을 제시할 계획이다.