"환자가 병원 방문 없이 임상시험에 참여하는 시대가 왔지만, 국내 현실은 기술을 따라가지 못하고 있습니다. 제도와 인식 개선이 절실합니다"

최근 국내에서 주목받고 있는 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)이 글로벌 시장에서 빠르게 성장하는 가운데, 한국의 도입률은 여전히 낮은 수준에 머무르고 있는 것으로 나타났다.

이효백 메디데이터 코리아 솔루션 대표(아시아·태평양 지역 선임 솔루션 컨설턴트)는 최근 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 진행한 미디어 세미나에서 이 같은 현실을 짚으며 DCT 도입을 가로막는 국내 규제와 제도의 문제점을 지적했다.

메디데이터에 따르면, 2024년 기준 미국의 DCT 시장 규모는 이미 40억 달러에 달하며, 일본과 중국 역시 각각 10억 달러 이상으로 추정된다. 반면 한국은 전체 임상시험 중 DCT 비율이 6% 미만으로 산업 경쟁력에서 크게 뒤처져 있는 상황이다.

◇ 국내 DCT 도입 지체, 원인은 '법령 해석'
이효백 대표는 국내 DCT 도입의 가장 큰 장애물로 "기술이 아니라 법과 제도의 해석이 지나치게 경직돼 있다"는 점을 강조했다.

특히 약사법과 의료법이 현실과 맞지 않아 임상시험 약품 조제와 전달이 반드시 병원 내에서만 이루어져야 하는 등 DCT 운영에 필요한 유연성이 결여되어 있다고 지적했다.

◇ 환자 중심의 DCT, 퀄리티 바이 디자인(QbD) 전략 필요
DCT의 본질은 병원 밖에서 데이터를 단순 수집하는 것에 그치지 않는다.

이 대표는 "DCT는 임상시험 설계 단계부터 환자의 이동성, 디지털 접근성, 데이터 품질을 통합적으로 고려해야 하는 퀄리티 바이 디자인(Quality by Design, QbD) 전략"이라며, 이는 효율성과 윤리성을 동시에 높일 수 있는 혁신적 접근이라고 강조했다.

◇ 미국·아시아 주요국 적극적인 제도 수용 사례
미국과 캐나다 등 북미 국가들은 이미 규제 기관 차원에서 DCT 기술의 도입을 적극 권장하고 있다. 일본, 싱가포르, 호주 등 아시아 주요 국가들 역시 원격 진료 및 전자 동의서(eConsent) 등 다양한 방식을 폭넓게 수용하고 있는 반면, 한국은 이와 비교하여 현저히 뒤처진 상황이다.

◇ 국내 규제 개선 움직임, 협의체 통한 논의 진행 중
다행히 최근 식약처를 중심으로 산·학·연 협의체가 구성되어 관련 규제 개선을 위한 논의를 본격화하고 있다. 이 대표는 "전자 동의서 등 일부 가이드라인이 이미 발간됐으며, DCT 관련 가이드라인도 빠른 시일 내 나올 것으로 기대한다"고 전했다.

◇ 통합 플랫폼을 통한 DCT의 실질적 활용
메디데이터 코리아는 이미 DCT 플랫폼을 통해 전자동의서 관리, 웨어러블 기기 연동, 실시간 데이터 수집 및 분석, 원격 진료 등의 기능을 통합적으로 제공하고 있다.

이 대표는 "통합 플랫폼을 통해 환자의 상태를 실시간으로 모니터링하고 필요한 경우 즉각적인 대응이 가능하다"고 설명했다.

이효백 대표는 마지막으로 "DCT는 환자와 의료진, 제약사 모두에게 이익이 되는 새로운 패러다임"이라며, "국내 임상시험 경쟁력 확보를 위해서는 지금이 제도 개선과 인식 전환의 골든타임"이라고 강조했다.