정부가 지난해 국정감사에서 지적된 혁신형 제약기업 인증 시 ‘리베이트 500만원’ 기준을 개선한다. R&D 비중을 상향 조정하고 결격 기준을 배점화하는 개선안을 내놓는 것. 제약산업육성·지원위원회의 심의를 거쳐 다음달 행정예고가 이뤄질 전망이다.

보건복지부는 최근 ‘2025년 주요업무 추진 계획’ 발표에서 글로벌 도약을 위한 산업별 핵심 규제를 개선하겠다고 밝혔다. 개선방안 중 하나로 혁신형 제약기업 인증기준을 손 보는 것이다.

여기에는 기업들의 R&D 투자 노력 등 가산요소를 추가하는 것과 행정처분 횟수와 리베이트 제공 액수 등을 정해 결격 기준을 배점화하는 것이 포함됐다. 장기간 신약개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 불구하고 과거 리베이트 적발사례가 혁신형 제약기업에서 탈락시켜 기업들의 신약개발 의지를 꺾는다는 업계의 의견을 감안한 것으로 풀이된다.

이는 지난해 국정감사에서 제기된 ‘리베이트 500만원 이상’인 경우 혁신형 제약기업 인증에서 탈락하는 결격기준이 독소조항이라는 국회 지적에 따른 조치다. 당시 국감에서 보건복지위원회 더불어민주당 서미화, 남인순 의원과 국민의힘 서명옥 의원은 복지부에 혁신형 제약기업 인증제에 대해 “수년 전의 리베이트 적발 내역으로 혁신형 제약기업에서 탈락시키는 것은 기업들의 신약개발 의지를 꺾는 것”이라며 해당 조항을 개선하라고 요구한 바 있다.

2012년 도입된 혁신형 제약기업 인증제도는 신약개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 연구개발 비중이 높은 기업에 정부 R&D 등 지원사업 참여 시 가점 부여, 세제 지원, 약가 우대 등 혜택을 부여하는 제도다. 연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증해 집중 지원함으로써 제약산업을 미래의 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위해서다.

하지만 리베이트로 △3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상의 행정처분을 받거나 △그 총 합계액이 500만원 이상인 경우엔 혁신형 제약기업 인증이 즉각 취소되고 3년간 재인증이 금지되며 모든 혜택 지원이 중단된다.

복지부에 따르면, 이런 식으로 리베이트 행정처분을 받은 혁신형 제약기업 수는 인증취소 3곳, 인증연장 탈락 4곳, 자진반납 1곳, 미신청 1곳 등 모두 9곳이다. 실제로 2023년 J사 인증이 취소됐으며, 2017년에는 A사와 D사가 각각 자진반납 및 인증취소됐다. 또 탈락사유가 공개되지 않거나, 구체적인 사유를 밝히지 않고 미신청, 철회 등으로 혁신형 제약기업 인증이 취소된 제약사 중 ‘리베이트’와 연루됐다는 의혹을 받는 기업들도 상당수 있다. 2013년 ‘지주사 전환’을 이유로 혁신형 제약기업 인증을 자진반납한 또 다른 D사 경우, 업계에서는 리베이트 적발로 혁신형 제약기업 자격 논란이 일자 이를 무마하기 위해 인증자격을 자진반납했다는 말이 꼬리를 물기도 했다.

복지부 관계자는 이번 조치에 대해 “현행 제도에서는 기준을 어기게 되면 혁신형제약 기업에서 탈락하게 된다”며 “정량지표를 도입해 결격 기준을 배점화하고, R&D 노력에 대한 가산을 추가해 만회할 수 있는 방안을 만들려고 한다”고 말했다.

정부는 다국적 제약사의 인증 기준 유형화도 검토 중이다. 앞서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 “글로벌 수준의 R&D 역량을 구축하기 위해 기존 임상 연구와 더불어 국내 연구센터, 기업 등과의 오픈이노베이션 협력이 중요한 역할을 하고 있으며 이 같은 활동을 인정하고 촉진이 가능하도록 하는 기준이 신설돼야 한다”고 주장해 왔다. 복지부는 이를 반영한다는 입장이다.

혁신형 제약기업 인증 결과 통보 시 탈락 사유 등을 명시하는 것도 검토 중인 개선안 중 하나다.

실제로 복지부 박민수 제2차관은 지난 10일 열린 ‘2025년 주요업무 추진계획’ 브리핑 질의응답에서 “혁신형 인증기업을 선정할 때 가장 중요한 기준은 R&D 기준이 될 텐데, 현재 산업계의 구체적인 상태, 실태를 보고 이에 맞도록 기준을 재조정하려고 한다. 여러가지 정량 평가를 확대한다든지 또는 제약사의 유형별로 맞춤형의 기준을 만든다든지, 또 결격 기준에 대해서 또 합리적으로 개선한다든지의 내용들을 검토하고 있다”고 밝힌 바 있다.

이 같은 개선안은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐야 한다. 복지부는 현재 위원회 심의를 준비 중으로 다음달 중 행정예고를 할 계획이다.