식품의약품안전처가 국내 의료기기산업의 발전과 수출 증대를 위해 국내 의료기기 기업과의 소통을 강화하고 국내 표준규격을 국제표준화에 집중할 계획이다.

식약처 의료기기안전국 내 위치한 의료기기허가과 오정원 과장은 6일 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 이와 같이 밝히며, 올해 의료기기허가과의 중점 과제에 대해 설명했다.

코로나19를 거치며 체외진단의료기기 등 국내 의료기기 시장은 크게 성장하며 수출도 역대 최대를 찍는 등 많은 발전을 이뤘다. 이러한 과정은 자연스럽게 수많은 의료기기 업체들의 탄생으로 이어졌는데, 아직 식약처 규정에 익숙하지 않은 영세한 업체들은 어려움을 겪는다.

이에 식약처는 의료기기 허가 과정과 식약처와 소통 과정에서 발생하는 문제점들을 정리해 리플렛을 발간해 배포에 나선다. 초안 작업은 마무리됐고, 이제 인쇄 후 배포하는 과정만 남았다.

오정원 과장은 “국내에는 아직 영세한 의료기기 업체들이 많은데, 아직 식약처 규정에 대한 숙지가 부족한 부분이 있다”며 “2023년 기준 7065건의 의료기기가 허가됐는데, 허가 및 소통 과정에서 오가는 서류의 15% 정도가 부적합 판정을 받는다. 이러한 사례들을 정리해 리플렛을 발간하게 됐다. 국내 기업들에게 도움이 됐으면 한다”고 말했다.

더 나아가 이번에 의료기기허가과가 새로이 신설되면서, 기존 1~2 등급을 관리하는 의료기기안전정보원과 식약처 사이의 소통도 전 보다 정기적으로 이뤄질 예정이다.

의료기기는 1에서 4까지 등급이 나뉘게 되는데, 등급이 높을수록 위해도가 높은 것을 의미한다. 위해도가 비교적 낮은 1, 2 등급의 의료기기의 경우 의료기기안전정보원에서 관리하고 위해도가 높은 3, 4 등급은 식약처에서 직접 관리를 진행한다.

2개 기관에서 나눠 관리를 진행하다 보면 발생할 수 있는 문제를 미리 해소하기 위해 의료기기허가과는 안전정보원과의 정기적인 소통 채널을 만들어 소통을 더 수월하게 진행할 예정이다. 여기에 8곳의 기술문서 심사기관과의 소통 채널도 구축해 1~2 등급 관리까지 전체적으로 관리할 수 있는 기능을 갖출 계획이다.

그 밖에도 ‘소통과 공유’라는 민관협의체를 통해 △체외진단의료기기협회 △의료기기산업협회 △협동조합 △스마트의료기기협회 등 4개의 협회와 함께하는 소통 채널 운영을 통해 전문성이 필요한 의료기기에 대한 이야기도 나누고 업계의 발전을 위해 필요한 부분들을 해결해 나가고 있다.

아울러 식약처가 중점을 두고 있는 사안은 국내기준의 국제표준화다. 현재 국내 의료기기의 성능을 평가하는 기준은 △국제표준(IS) △국가표준(KS, ㉿) △식약처 의료기기 표준규격(고시) 등 3가지가 있다.

여기서 식약처가 관리하고 있는 의료기기 표준규격을 국제표준화해 나가겠다는 것이 의료기기허가과의 목표다. 식약처에서 허가를 받고 인증을 받게되면, 국제적으로도 인정받을 수 있도록 하겠다는 설명이다. 이를 통해 국내 기업의 글로벌 시장 진입을 수월하게 하겠다는 것.

오정원 과장은 “식약처에서 내주고 있는 의료기기 기준규격을 국제표준화 하는 작업을 진행하고 있다”며 “작업이 성공저으로 마무리가 된다면, 국내 의료기기들의 해외시장 진출에 탄력이 붙을 것”이라고 말했다.

이어 “해외 규제기관과의 경쟁도 있는 것이 사실이지만, 현재 식약처가 제안한 기준이 1차 승인이 됐기에, 최종적으로 등록 절차를 완료하는 것이 목표”라며 “현재 산업계, 하계, 연구기관의 전문가들하고 협의체를 구성해 준비중이다”라고 덧붙였다.

현재 국제표준화 과정은 질의, 승인심사 등의 과정만 남아 있는 상태다.

오 과장은 이 외에도 끊임없이 빠르게 발전하는 국내 의료기기 산업의 특성을 잘 반영할 수 있도록 식약처의 전문성 강화도 필요하다고 언급했다.

그는 “의료기기는 등급별로 가지고 있는 특성을 잘 파악해 허가업무에 반영할 필요가 있는데, 특히 최근 우리나라가 강점으로 가지고 있는 IT 기술을 접목한 소프트웨어기기들이 많이 출시되고 있다”며 “특히 인공지능 빅데이터를 기반으로 건강검진 결과를 분석하고 사용자의 우려질환에 따른 정밀검사를 추천하는 등의 소프트웨어들이 출시되고 있는데, 기존에 가지고 있는 의료기기 개념과는 다른 제품들이 지속적으로 선보여지고 있는 만큼, 허가기관의 역량 강화는 이뤄져야 한다”고 말했다.

오 과장은 특히 우리나라가 가지고 있는 인공지능 및 소프트웨어 분야에서 역량을 갖춘 인력들의 수요가 높아질 것으로 예측하며, 신규 인력 수급은 물로 현재 인력에 대한 교육 등 다양한 방법들을 동원해 인재들을 마련해야 한다고 강조했다.

마지막으로 그는 “국내 의료기기 업계는 제약업계과 달리 규모의 차이가 큰 편으로, 규제에 대한 이해도도 다르다는 특징을 가지고 있다”며 “식약처는 앞으로도 꾸준한 소통과 업계의 어려움에 귀를 기울여 함께 발전해 나갈 수 있도록 할 것”이라고 전했다.