암 진단 플랫폼‧부정맥 예측 소프트웨어, 보건신기술 신규인증 ‘눈앞’
복지부, 엑소퍼트‧시너지에이아이 개발기술 9일 NET 예정기술 공고…30일간 이의신청 접수
입력 2024.07.10 06:00 수정 2024.07.10 06:01
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 복지부 장관이 인증해 부여하는 신기술인증 마크.

엑소퍼트와 시너지에이아이가 각각 암 조기진단 플랫폼, 부정맥 예측 소프트웨어로 보건신기술(NET) 신규인증을 앞두고 있다.

보건복지부는 보건의료기술 진흥법 시행령 제18조(보건신기술 인증 대상‧기준 및 절차 등)에 따라 ‘보건신기술 예정기술’을 널리 알리고 이의신청 등 의견을 받기 위해 보건신기술(NET) 예정기술을 9일 공고했다.

보건신기술은 국내에서 처음으로 이뤄진 기술개발의 성과나 기존 기술의 개량에 따른 새로운 보건의료기술을 보건복지부 장관이 인증‧지원하는 제도다. 보건신기술로 인증받으면 5년간 기술개발 및 판로지원사업을 우대하며, 정부지원사업 신청 시 가점을 받을 수 있다.

신청대상기술은 △인증일을 기준으로 아직 상용화되지 않은 기술로, 향후 2년 이내에 상용화가 가능한 기술 △향후 기존 제품의 성능을 현저히 개선시킬 수 있는 기술 △제품의 생산성이나 품질을 향후 현저히 향상시킬 수 있는 공정기술 등이다.

공고에 따르면 이번 신규인증 예정기술은 △엑소퍼트의 ‘엑소좀-SERS-AI 기반 다중 암 조기진단 플랫폼’과 △시너지에이아이의 ‘인공지능 기반 부정맥 예측 솔루션’ 두 가지다.

엑소퍼트의 ‘엑소좀-SERS-AI 기반 다중 암 조기진단 플랫폼’은 기존의 선별검사와 액체생검 수단의 한계를 극복해 신속‧정확‧편리한 암 조기진단을 제공하기 위한 혈액검사 기반의 플랫폼이다.

엑소퍼트는 비침습적 액체생검을 통해 암 진단의 접근성을 강화하고, 기존 액체생검 암 진단의 위양성률과 조기진단 정확도를 개선하기 위해 바이오마커로 혈액 내 엑소좀을 활용했다고 전했다.

이 플랫폼은 혈액검사를 기반으로 △혈액 내 엑소좀 분리 △엑소좀 고유의 라만 신호(분자지문) 검출 △엑소좀 신호의 포괄적 분석을 통해 암 환자의 엑소좀 패턴과의 유사도를 기반으로 암 여부를 진단하며, 원발부위를 판별한다. 1‧2기 초기 암 환자 진단에서도 민감도 91%, 특이도 86%의 높은 정확도를 제공할 뿐만 아니라 미량의 검체에서 다량의 생체정보를 획득할 수 있고, 비용이 절감되며, 의료센터에서 직접 구동이 가능한 점이 특징이다.

엑소퍼트는 기술 개발 효과에 대해 “한 번의 혈액검사만으로 저렴한 비용에 폐암‧대장암‧위암‧간암‧췌장암‧유방암 등 6개 이상 암종의 검사가 가능하다”며 “조기진단율 개선을 통해 국가 의료비용 절감에 기여할 수 있고, 추가 알고리즘 구축을 통해 진단가능한 암종과 진단 대상 질환을 확장해 액체생검 산업 전반의 발전을 주도할 수 있다”고 전했다.  

시너지에이아이의 ‘인공지능 기반 부정맥 예측 솔루션’은 불규칙한 심장 박동이 발생하는 시점을 미리 예측하도록 설계‧개발된 인공지능 의료기기 소프트웨어다. 측정 시간 이후 14일 이내 발생할 수 있는 부정맥 이벤트를 미리 예측할 수 있는 점이 특징이다. 또 27가지의 부정맥으로 구성된, 치료가 필요한 부정맥 질환을 예측한다.

시너지에이아이는 개발 효과에 대해 “부정맥의 조기 진단을 통한 사회경제적 부담을 경감시키고, 환자와 의료진의 부정맥 치료 프로세스 전반을 개선한다”고 전했다. 부정맥을 미리 예측해 진단 비효율로 초래된 뇌졸중, 돌연사, 심장마비 등 중증합병증을 예방함으로써 사회경제적 비용을 크게 감소시킨다는 것. 또 무증상 환자가 30%에 육박하는 부정맥을 조기진단해 유증상 환자에게 반복되는 진단 실패 케이스를 줄이고, 환자 순응도와 의료진의 진단 효율을 향상시킨다는 설명이다.

복지부는 공고일로부터 30일간 해당 기술에 대한 신기술 인증 이의신청 등 의견을 받는다고 전했다.  

한편 보건신기술 신규 인증 기술에는 △기술지도 및 국내외 품질인증 획득 지원 △해외기술정보의 알선 및 제공 △신기술 적용제품의 우선구매 요청 △인증제품 홍보 홈페이지 운영 및 마케팅 지원 △공동광고, 우수사례집, 보건산업 관련 전시회 운영 △보건산업진흥원의 각종 지원사업 우대혜택 부여 등이 제공된다.

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