식약처, 의약품 허가 자료 신뢰성 강화·적극적 소통 나서
규제 강화 아닌 안전망 마련…"제약업계에 빛과 소금 같은 존재될 것"
입력 2024.05.29 06:00 수정 2024.05.29 06:05
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식품의약품안전처가 의약품 허가 과정에서의 신뢰성을 강화하기 위해 자료 확인 절차를 강화한다. 이와 동시에 의약품 허가, 심사 과정에서 업체와의 원활한 소통을 위한 협의체도 신설했다. © 약업신문

식품의약품안전처가 의약품 허가 과정에서의 신뢰성 다지기에 나섰다. 허가 과정에서의 자료 확인 절차를 강화하는 단계를 추가했다.

김상봉 식약처 의약품안전국장은 28일 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회에서 ‘신뢰성 확인 심의위원회 운영’과 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’에 대한 내용을 설명했다.

우선 신뢰성 확인 심의위원회(이하 심의위원회)는 의약품허가총괄과에 신설되며 의약품 허가 과정에서 제출되는 자료를 검토하는 등의 절차 강화의 주축이 된다.

심의위원회는 의약품 허가심사 과정에서 제출되는 자료들의 신뢰성 확인이 필요할 때 구성되고, 심의를 맡아 진행한다. 심의위원회의 위원장은 의약품심사부장이 맡으며, 의약품허가총괄과장 및 의약품심사부 각과의 과장들이 위원으로 구성된다. 간사는 의약품규격과의 연구관이 맡는다.

지금까지 의약품 허가심사 과장에서 자료에 대한 신뢰도가 낮거나 문제가 발생해도, 자료를 제출한 업체가 자료 제출을 취하하면 심의 절차는 중단됐다. 하지만 심의위원회의 등장으로 자료와 연관돼 있는 부서에 심의 정보 등이 전달되면서 자료 검증이 강화된다.

김상봉 의약품안전국장이 심의위원회와 조정협의체에 대해 설명하고 있다. © 식약처 출입 전문지 기자단

김상봉 국장은 “신뢰성 확인을 위해 심의위원회가 설치됐다”며 “의도를 직설적으로 말 하자면, 거짓이나 허위가 의심되는 자료에 대해 지금보다 더 강화된 검토가 이뤄지게 된다는 것”이라고 설명했다.

이어 “허가심사 자료 중 시험자료와 검사자료 등이 있는데, 아주 간혹, 드물게 거짓이나 허위로 의심되는 자료가 제출되기도 한다”며 “이런 경우는 매우 드물지만, 이 마저도 없애기 위한 조치로, 현재 자료를 제출하고 있는 99.9%의 업체는 해당하지 않는 상황”이라며, 규제가 강화된 것이 아니라고 부연했다.

더 나아가 “과거에는 심사부의 심사 과정에서 문제가 발생하더라도 자료를 제출한 업체가 신청을 철회하면 거기서 문제가 마무리됐다”며 “심의위원회의 등장으로 허가가 취하되더라도 의약품 관리 및 관련 부서에 자료가 연동돼 문제가 된 자료가 심의를 거치게 된다”고 말했다.

이에 대해 김 국장은 신뢰성이 떨어지는 자료에 대한 검토를 바탕으로 제약사 약사 감시까지 이어질 수 있다고 설명했다.

김 국장은 “신뢰성에 대해 문제가 발생한 자료를 전달받은 관련 부서는 자료의 출처 및 관련된 내용을 검토하게 된다”며 “확인 후 사안에 따라 약사 감시로 연계될 수 있다”고 말했다.

이어 “식약처에 제출한 허가 요건 자료가 거짓으로 의심될 정도로 자료가 꾸며졌다며, 다른 부분도 검사해야 한다는 것은 매우 당연한 수순”이라며 “이 시스템은 ‘고의’, ‘과실’ 여부를 구분하지 않고 작동될 것”이라고 덧붙였다.

이에 “그렇기 때문에 제약업계는 허가 신청 자료를 제출할 때 잘 살펴보고, 꼭 재확인을 거쳤으면 좋겠다”며 “다만, 다시 한번 말하지만, 성실하고 충실하게 자료를 제출하고 있는 99.9%의 업체들은 전혀 걱정할 필요가 없다”고 강조했다.

이 외에도 식약처는 의약품 허가·심사 조정협의체(이하 조정협의체)를 신설, 허가 신청인과 심사 부서간의 이견을 조정할 예정이다. 조정협의체는 시범사업으로 진행되며, 오는 31일까지 제정안 의견조회가 진행된다.

김 국장은 “허가·심사 부서와 신청인 사이에 이견이 발생한다고 해서 바로 조정협의체로 넘어가지 않고, 사전 심의를 통해 허가 요건 자료의 규정 적합성 등을 판단해 안건으로 올라가게 된다”며 “업체들의 조정 신청 남용을 막기 위해서 사전 심의제도를 활용할 예정”이라고 말했다.

조정협의체는 업체에서 제출한 자료(안전성, 유효성, 기시법 등)의 심사가 이뤄진 후 식약처에서 요구한 보완자료 요청과 최종 처리 사이에 개입해 식약처와 업체 사이의 원활한 소통이 이뤄질 수 있도록 돕는 역할을 담당한다.

이어 “이번 조정협의체 조직은 식약처가 오랜 고민 끝에 추진하게 됐다”며 “시스템이 당초 의도와 달리 오남용 된다면, 제도화하지 못하고 시범사업에서 마무리되게 될 것”이라고 덧붙였다.

이번 조정협의체는 별도의 조직 형태가 아닌 기존 인력들이 추가로 맡아 운영하게 된다. 그렇기 때문에 오남용이 이뤄지게 되면, 행정력이 필요 이상으로 소모되게 된다. 이러한 과정은 결국 시범사업 평가에 반영되고, 결국 제도화하지 못하고 시범사업으로 끝날 수 있는 만큼, 오남용이 이뤄지면 안 된다는 것이 김 국장의 설명이다.

김 국장은 “조정협의체 시스템이 심사부서와 신청인의 원활한 소통을 촉진하길 바란다”며 “식약처에선 업체와 적극적으로 소통하고 있다고 생각해도, 정작 업체에선 그렇게 느끼지 않을 수 있다. 조정협의체로 선순환이 이뤄질 수 있을 것이라고 생각한다”고 말했다.

이어 “조정협의체가 실질적인 소통을 촉진하고, 업체에게 필요한 빛과 소금 같은 존재가 될 수 있게 하려고 한다”고 강조했다.
 

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