식약처, 의료용 마약류 전달 관리 의무 강화한다
RMP 통한 마약류 관리 계획…커지는 제조·수입업자 역할, 규제 강화 아닌 제도 효율화 통한 관리
입력 2024.02.07 06:00 수정 2024.02.07 06:01
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식품의약품안전처가 의료용 마약류 전달 체계를 효율적으로 개선해 나갈 예정이다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

식품의약품안전처가 마약류 의약품에 대한 공급단계, 제조공급단계에 대한 관리의무를 강화해 나갈 예정이다.

채규한 마약안전기획관(이하 채 국장)은 6일 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 신약이나 희귀의약품, 새로운 투여 경로 의약품 등을 대상으로 진행했던 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도에 마약류 의약품 항목 별도 추가와 함께 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

RMP은 의약품 부작용 모니터링을 중심으로 진행되던 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS)를 포함하는 것으로, 의약품 사용 시 환자의 위해성을 줄이기 위한 업체의 예방조치 등을 포함하는 광범위한 안전관리 제도다.

채 국장은 “올해 시행을 앞둔 중독 예방이나 재활 활성화를 위한 정책이 여럿 있는데, RMP와 연계해 시행할 수 있는 부분이 많은 것으로 보인다”며 “의료용 마약류를 사용하는 환자들이 중독자로 전환되게 하지 않으려면, 진단, 처방, 조제, 투약 단계에서 적절한 개입이 이뤄져야 한다”고 말했다.

이어 “환자용 설명서에 의료용 마약류를 처방받는 환자에게 언제 어디서 어떤 상담을 받을 수 있는지 안내하는 문구 등을 추가하려 한다”며 “RMP 제도를 통해 의료용 마약류 제조·수입업자들의 역할에 무게를 싣고 관리 감독을 강화하려 한다”고 설명했다.

이와 더불어 의료용 마약류 처방이나 조제 단계에서 환자 설명 의무 강화도 염두하고 있다고 채 국장은 전했다. 그 동안 의료현장에서 환자들을 위한 설명으로 리플렛을 활용했는데, 이를 보다 직관적이면서 자세하게 개선하겠다는 것.

채규한 마약안전기획관 © 식약처 출입 전문지 기자단

채 국장은 “일본의 경우, ‘환자가 이해할 수 있을 때까지 설명해야 한다’라는 문구가 있다”며 “의료용 마약류를 제공하는 자가 복용하는 환자에게 지금보다 더욱 상세한 설명을 해줘야 할 필요가 있다고 생각한다”고 말했다.

의료용 마약류 RMP가 강화되면 제조·수입업자에 가해지는 부담이 커지는 것 아니냐는 우려에 채 국장은 “현장에서 어떤 우려를 하고 있는지 잘 알고 있다”며 “규제를 늘리는 것이 아닌 기존 프로세스를 보다 효율적으로 개선하고 성과를 낼 수 있는 방향으로 전환하려 한다”고 설명했다.

이어 “해외 규제당국과 국내 상황을 비교 및 상황을 함께 살피면서 우리 보건의료 전달체계에 맞는 시스템을 구축해 나가려 한다”며 “현장의 고충을 이해하고 해소하는 방안도 함께 고민하고 있다”고 말했다.

채 국장은 현장 소통 강화 및 현장의 어려움을 듣기 위해 지난 한 달간 마약류 도매업자(지오영), 마약류 제조·수입업체(한독), 의료기관(행복주는의원), 동물병원(다정한동물메디컬센터), 종합병원(세종충남대병원), 마약류소매업자(청암약국 등 2개소) 등 마약류 취급 현장을 직접 방문했다.

채 국장에 따르면, 현재 현장에서는 마약류 의약품을 감시하기 위한 ‘마약류통합관리시스템’에서 어려움을 호소하고 있는 것으로 나타났다.

채 국장은 “원내 처방의 경우 환자에게 투약되는 의료용 마약류가 낱알 단위까지 모두 다 수기로 입력해야 하는데, 비효율적이라는 의견이 나오기도 했고, 병원 단위로 묶어서 관리할 수 있으면 좋겠다는 의견도 나왔다”며 “이에 대해 디지털화된 데이터를 활용하는 방안 등 여러가지 아이디어를 살펴보고 개선하려고 한다”고 말했다.

한편, 식약처에 따르면, 2022년 마약사범은 1만 8000명 수준이었지만 2023년 11월까지 2만 5000명으로 빠르게 늘어났다. 이 중 10대 청소년 비율은 2022년 481명으로 2.6%였던 것에 반해 2023년 1380명으로 5.5%까지 급증했다.

이제는 과거 이야기가 된 ‘대한민국은 마약청정국’이라는 표현의 기준은 마약사범이 인구 10만명당 20명 이하, 인구대비 0.2%이하일 경우에만 해당된다. 우리나라 인구가 5000만명인 것을 감안하면 마약사범 1만명이 기준이 된다. 하지만 우리나라는 2015년 이미 이 수치를 넘어섰다.
 

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