한국휴텍스제약 제조시설의 GMP 적합판정이 취소되면서 국내 제약업계가 긴장하고 있다. 식약처는 이번 처분이 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되길 바라고 있다. 

식약처 강석연 의약품안전국장은 30일 서울 종로에서 진행한 ‘2023 식약처 출입기자 간담회’에서 GMP의 중요성을 강조했다.

강 국장은 “이번 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 내린 식약처의 단호한 결정에 제약업계는 경각심을 가졌을 것"이라면서 "이번 결정이 GMP에 대해 좀 더 철저하게 관리할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.

지난해 12월, 약사법 개정안, 일명 ‘원스트라이크 아웃 제도’가 시행돼 ‘GMP 관련 기록을 반복적으로 거짓으로 작성한 경우 해당 의약품에 대한 GMP 적합판정을 취소할 수 있는 근거’가 생겼다.

식약처는 올해 상반기 ‘GMP 미준수 위험도’ 상위 업체들을 대상으로 특별 기획감시를 실시했다. 그 결과, 지난 7월 21일 한국휴텍스제약 제조시설에서 제조하는 △레큐틴정 △록사신정 △에디정 △잘나겔정 △휴모사정 △휴텍스에이에이피정 등 6개 정제 품목을 약사법 위반으로 제조·판매 중지 조치를 내렸다.

식약처에서 공개한 위반 내용을 살펴보면, 한국휴텍스제약은  지속·반복적으로△첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조 △제조기록서에 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 자료를 거짓으로 작성하는 등 GMP 위반 사실이 확인됐다.

식약처는 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳐 지난 29일 최종 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 이로써 한국휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분을 받은  최초 회사라는 불명예스런 타이틀을 얻게 됐다.

식약처의 최종 결정은 확고하다. 한국휴텍스제약에 사전 통지를 보냈고 청문 등의 절차가 남아 있지만 식약처의 입장은 정리가 완료된 상태다.

강 국장은 “최초 사례인 만큼, 내외부적으로  매우 신중하게 접근해 결정했다”면서 “ 제약회사 관계자들이 GMP에 대한 관심을 꾸준히 가질 수 있도록 하고 GMP에 대한 철저한 교육이 이뤄져야 한다"고 강조했다.

GMP 위반에 관련된 사안은 단연 우리나라에만 국한된 문제는 아니다. 강 국장은 “전 세계적으로 미국, 일본, 유럽 등 제약 선진국들에서도 예외 없이 GMP 위반 사례가 발생하고 있다”며 “식약처가 가장 우려하는 것은 지속적으로 고의적인 위반이 이뤄지고 있는 점”이라고 말했다. 

한국휴텍스제약의 GMP 적합판정은 취소됐지만,  재신청이 가능하다. GMP 적합판정 취소 제약사는 ‘약사법 제38조의 2 및 총리령 제48조의2’에 따라 적합판정을 다시 신청할 수 있다. 유예기간이 정해져 있지 않은 만큼, 기준이 맞다는 것을 입증한다면 제조시설은 다시 생산을 가동할 수 있다.

강 국장은 “한국휴텍스제약의 GMP가 취소됐지만, 절대 영구 퇴출된 것은 아니다”라며 “이 회사도 얼른 GMP를 재정비해서 다시 건전한 모습으로 다시 제약업에 복귀하게 되길 바란다”고 전했다.

식약처는 앞으로도 계속 내·외부 자문을 통해  GMP 적합 최소 판정을 결정해 나갈 수 있는 시스템도 구축할 계획이다.