시신경척수염 범주질환 치료제 ‘엔스프링프리필드시린지주’가 다음달 1일부터 요양급여 혜택을 받게 된다. 이 약품은 약제급여평가위원회에서 지난 8월 급여적정성을 인정받았다.  

보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안을 20일 행정예고했다.

개정안에 따르면 한국로슈의 ‘엔스프링프리필드시린지주(성분명: 사트랄리주맙)’의 요양급여 인정 기준이 신설됐다.

투여 대상은 항아쿠아포린-4(AQR-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자다. 요양 급여 대상자는 △최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있되, 리툭시맙(Rituximab) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없어야 하고 △엔스프링(사트랄리주맙) 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 6.5보다 작거나 같아야 한다. 이외에는 환자가 약값 전액을 부담하게 된다.

이는 치료 시작 후 매 6개월마다 2가지에 대한 모니터링을 통해 투여 유지 여부를 평가한다. △최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사를 확인하고 △최초 투약시점으로부터 매 6개월마다 EDSS를 확인하는 것이다.

투여 중단 기준은 △3개월 이상 투여 이후 증상이 재발한 경우 △치료제 부작용으로 치료편익 대비 위험성이 큰 경우 △EDSS가 8보다 크거나 같은 경우 △치료 효과를 평가하기 위한 6개월 간격 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우 중 하나에 해당할 때다.

개정안은 엔스프링프리필드시린지주를 관련 진료과인 신경과와 안과 전문의가 처방해야 한다고 규정했다.

또한 해당 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 참고해 투여해야 하며, 최초 투여 시 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(신경학적 기능검사 결과지, EDSS 점수, 진료기록부 등)를 반드시 제출해야 한다고 명시했다.

다만 엔스프링프리필드시린지주는 급여 등재 후에도 실제 처방 시 제한이 따를 것이란 전망이 우세하다. 추가적인 급여 기준 확대가 필요하다는 목소리가 나오는 이유다.

현재 시신경척수염은 1차 유지치료에 면역억제제인 아자치오프린(AZT)을 처방하고, 2차 치료에는 마이코페놀레이트(MMF)나 리툭시맙을 급여 처방하고 있기 때문이다. 엔스프링은 리툭시맙을 3개월 이상 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 쓸 수 있는 4차 치료제다. 이들 1‧2‧3차 치료제는 정식 허가 약제가 없던 당시 의료 현장에서 치료에 활용되면서 오프라벨 약제가 됐다. 엔스프링은 시신경척수염 신약 중 처음으로 급여가 적용됐으나 사실상 4차 치료제로만 급여가 가능해져 제약이 많다는 분석이다.