제약 강국으로 꼽혀온 일본이 바이오의약품의 경우 해외의존도가 매우 높은 것으로 드러났다. 

한국보건산업진흥원은 최근  ‘일본의 바이오의약품 제조 현황 및 과제’ 보고서를 통해 이같이 전했다. 이 보고서는 ‘글로벌보건산업동향 494호’에 실렸다.

최근 전세계적인 의약품 분야는 저분자 화합물에서 바이오 의약품으로 이동하고 있고, 전세계 의약품 매출액의 약 40%도 바이오의약품이 차지하고 있다. 

세계 매출액 상위 100개 의약품을 살펴보면, 바이오의약품 매출액은 2010년 12조엔에서 2018년 24조엔으로 두배 증가했고, 내년에는 38조엔에 이를 것으로 전망된다. 2019~2026년 바이오의약품의 연평균 성장률은 9.6%로 예상될 만큼 바이오의약품은 의약품 분야에서 가장 주목받는 성장영역으로 꼽힌다.

보고서에 따르면 일본은 제약사들의 바이오의약품 사업 참여가 늦어져 코로나19 이후에야  바이오의약품 제조능력 강화를 위한 정책적 대응을 시작했다.

실제로 지난해 일본 의약품 시장은 약 11조엔 규모지만,  바이오의약품 시장에서 활약하는 업체는 외국계 기업이 대부분이다. 일례로 바이오의약품의 하나인 항체 의약품은 약 90%가 해외에서 생산될 정도로 해외 의존도가 매우 높다. 그럼에도 불구하고 일본 제약회사의 바이오의약품 사업 참여는 늦어지고 있다.

2019년 세계 매출액 상위 100개 의약품을 해당 기업의 국적별로 분류한 결과, 저분자 화합물 55개 품목 가운데 일본 기업은 7개 품목, 바이오의약품 45개 품목 중 일본 기업은 2개 품목에 불과했다. 

바이오의약품 분야의 성장에 따라 바이오의약품의 CMO‧CDMO 시장도 계속 성장하고 있으며 현재 세계시장은 5000억엔 규모로 추정된다. 향후 10년간 연간 약 8%의 성장이 예상되는 가운데 세계적으로는 스위스 론자, 삼성바이오로직스 등이 글로벌 대형 CMO로 활약하는 등 일본 기업의 존재감은 크지 않은 상황이다.

특히 일본은 코로나19가 확산된 이후 백신도 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등에 의존하는 것으로 확인됐다. 일본은 코로나 팬데믹을 겪으면서 백신을 수입에 의존하는 것은 공중위생, 국방‧안전보장‧외교 상 리스크임을 인식하고 정부가 전격적 지원에 나섰다. 

화학합성으로 제조되는 기존 저분자 의약품에 비해 바이오의약품은 미생물이나 세포를 사용해 제조하기 때문에 제조과정이 복잡하고 저분자 의약품보다 개발 및 제조비용이 높다. 대형 배양조 등도 필요해 막대한 초기투자가 필요하다. 또 바이오의약품 제조와 임상연구에는 개발단계에서 필요한 기술이 기존의 화학합성 제조 등과는 완전히 다른 기술과 노하우가 요구된다.

일본 정부는 2021년 6월 ‘백신개발‧생산체제 강화전략’ 정책을 세우고  신종 감염증 확대 시 신속하게 일본 내에서 백신 및 치료제 제조를 위한 바이오의약품 연구개발 및 생산체제 확립에 나섰다.  일본 백신 개발 정책 중 특히 눈에 띄는 부분은  평소에는 기업 니즈에 맞춰 바이오의약품을 제조하되, 유사 시엔 국내에서 백신을 원활하게 생산할 수 있는 능력 확보를 목표로 설정했다는 점이다. 

일본  경제산업성의 ‘백신생산체제 강화를 위한 바이오의약품 제조거점 정비사업’의 총 사업비는 올해 9월 기준 약 3274억엔(약 2조8000억원) 규모로 추정된다. 이는 백신 제조거점 정비사업과 임상시험약 제조거점 정비사업, 제제화‧충전거점 정비사업, 부소재 등 제조거점 정비사업으로 구성됐다.

이 사업은 1차 공모에서 제3차 위원회 심사 결과 17개사, 총 보조금은 약 2265억엔이 채택됐다. 이들 기업 중 몇 곳은 이미 바이오의약품 제조거점 정비를 위한 대규모 투자사업에 착수했다. 2차 공모 결과는 지난 9월에 발표됐고, 23개사를 대상으로 약 954억엔의 사업이 채택돼 향후 새로운 투자 사업이 시작될 전망이다.