식품의약품안전처가 해외에서 문제가 발생한 인도산 점안제(인공눈물)는 국내에 허가되지 않아 유통되지 않았다고 지난 5일 밝힌 가운데, 해외 기관들의 원인 분석 결과를 확인하고 관련 조치에 나서겠다고 밝혔다.
 
최근 미국에서 인도산 점안제 제품을 사용했다가 지난 1월까지 55명이 녹농균에 감염, 이들 중 1명은 사망하고 5명은 실명되는 사건이 발생했다. 이에 미국 질병통제예방센터(CDC)는 관련 제품에 대한 사용 중단을 권고했고, FDA는 관련 제품 사용 금지 조치를 내렸다.
 
이와 더불어 미국 질병통제예방센터는 이번 점안제 관련, 연관된 환자에 대한 역학조사 및 실험실 분석에 들어갔고, 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)도 글로벌 파마에 대한 조사에 들어갔다.
 
문제가 발생한 제품은 인도 제약회사 글로벌 파마(Global Pharma)의 점안제(인공눈물) ‘에즈리케어(EzriCare)’로, 회사는 해당 제품에 대한 자진회수에 착수했다.
 
문제가 공론화되고 얼마 지나지 않아 식약처는 문제가 발생한 인도산 점안제 에즈리케어는 국내에서 허가되지 않아 유통되지 않은 제품이라고 발표했다.
 
이어 후속으로 이번에 해외 기관들의 원인 규명 발표가 나온 뒤 추가 행동에 나설 수 있다고 밝혔다.
 
점안제로 발생한 녹농균 감염과 관련해 제조과정에서 발생한 문제와 같은 원인들을 의심하고 있지만, 아직까지 정확한 원인은 밝혀진 바 없다.
 
이에 식약처도 많은 사람들이 일상생활에서 사용하는 점안제인 만큼 관련 사태를 집중해서 모니터링하고 대응을 준비하고 있다고 전했다.
 
식약처 관계자는 “이번에 미국에서 발생한 점안제로 인한 녹농균 감염 문제에 대해 사실 관계와 원인 등을 확인하고 있다”며 “아직 정확한 사망과 실명 사유가 밝혀진 바가 없기에 더욱 면밀히 해외 소식을 모니터링 중”이라고 말했다.
 
이어 “아직 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 만큼, 섣불리 움직일 수 없는 상황”이라며 “이에 해외 기관들의 조사 결과 발표를 기다리고 있다”고 덧붙였다.
 
이와 더불어 “해외에서 원인에 대한 정확한 발표가 난다면, 이와 관련해 국내에는 문제가 없는지 확인하는 등의 조치를 고려하고 있다”며 “원인에 맞는 적절한 관리 방안을 선제적으로 준비하고 있다”고 설명했다.
 
이번 점안제 사태가 인도 제약사와 인도산이라는 점에서 식약처도 보다 깊은 관심과 주의를 기울여야 한다는 지적이 국내 제약업계에서 나오고 있다.
 
최근 식약처가 수급 부족한 원료의약품 공급을 위해 관련 수입처에 대한 다변화를 예고한 가운데, 식약처가 발표한 내용 속에 인도산 원료의약품을 강조했기 때문이다.
 
약업계 관계자는 “최근 식약처가 아세트아미노펜 관련, 인도산 원료의약품을 수입하려는 업체들에 대해 행정적 지원에 나서겠다고 발표했다”며 “수입 다변화도 중요하지만 의약품 수급에 집중해 안전 기준 적용을 가볍게 해서는 안 된다”고 말했다.
 
이어 “너무 서두르지 않고 이번 점안제와 관련한 해외 결과를 바탕으로 대응전략을 짜야 한다”며 제언했다.
 
한편, 지난해 인도산 기침약이 감비아 및 우즈베키스탄에서 소아 사망과 관련된 이력이 재조명되면서 해외 기관들 결과 발표에 이목이 집중되고 있는 상황이다.