의약품 신속심사 시작 후 2년…지정 23건·품목허가 17건
국내 신속심사 지정 1호 '아스트라제네카·대웅제약' 공동…'중대 질환 치료제' 지정 가장 많아
입력 2022.09.22 06:00 수정 2022.09.22 06:01
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신속심사가 시작된 이래 최근 2년간 식품의약품안전처(처장 오유경)으로부터 신속심사로 지정된 의약품은 총 23품목인 것으로 나타났다.
 
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 최근 ‘의약품 신속심사 보고서’를 통해 신속심사과가 신설된 지난 2020년 8월 31일부터 최근2022년 7월 31일까지 지난 2년간의 신속심사과의 업무 과정을 공개했다.
 
신속심사과는 식약처가 생명을 위협하는 질병 또는 희귀ㆍ난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 대해 환자의 신속한 치료 기회를 보장하고자 2020년 8월 31일 신설해 품목을 지정, 심사를 진행하고 있다. 신속심사는 일반심사기간의 75%이내에 심사 완료를 목표로 하고 있다
 
신속심사 대상 의약품으로는 ▲생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함)으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리ㆍ기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲융복합 혁신의료제품 등이 포함된다.
 
보고서에 따르면, 지난 2년간 신속심사로 지정된 의약품은 ▲2020년 4품목 ▲2021년 11품목 ▲2022년 7월까지 8품목 등 총 23품목이 지정됐다. 신속심사 지정 후 허가가 완료된 품목에는 ▲화학의약품 5품목 ▲생물의약품 1품목 ▲코로나19 백신 10품목 ▲생약 1품목 등 총 17개 품목이 있었다.
 
지난 2년간 의료제품 신속심사 지정 신청은 총 25건이었는데, 이들 중 1건은 기존 치료법 대비 유효성 개선됨을 입증하는 자료가 미흡해 미지정 되었으며, 1은 자진으로 취하해 총 23건이 지정된 것으로 나타났다.
 
보고서는 “2021년에는 신속심사 지정 의약품이 전년도 대비 증가했는데, 이는 코로나19 펜데믹 상황에 빠르게 대처하기 위한 코로나19 백신의 신속심사 지정이 증가했기 때문”이라고 설명했다.
 
국내 신속심사 지정 1호에는 ▲‘생명을 위협하는 중대한 질환 치료제’의 카테고리에 속하는 한국아스트라제네카의 ‘셀루메티닙’과 ▲’혁신형 제약기업 개발 신약’ 카테고리에 속하는 대웅제약의 ‘DWP16001’이 2020년 10월 23일 동시에 지정됐다.
 
신속심사 지정 구분을 살펴보면 ▲생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제가 12품목으로 가장 많았으며, 그 뒤를 이어 ▲공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료 의약품이 7품목 ▲혁신형 제약기업 개발 신약 순이었다.
 

▲의약품 신속심사 지정 구분 현황 - 출처 '의약품 신속심사 보고서'
 
지정 의약품을 약효군별로는 ▲항약성종양제가 13품목(56.5%)으로 가장 많았으며 ▲코로나19 치료제ㆍ백신이 7품목(30.4%)으로 그 뒤를 이었다. 그 외 기타 품목으로는 ▲화학요법제 ▲순환기계의약품 ▲당뇨병용제 등이 각각 1품목씩 지정 받았다. 신속심사 지정 품목 중 희귀의약품은 총 11품목으로 전체의 47.8%를 차지했다.
 
또한 식약처는 지난 2년간 신속심사에 대한 경험 및 업계 의견들을 바탕으로 신속심사를 활성화하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램인 ‘GIFT(Global Innovative products on Fast Track)’을 시작한다고 밝혔다.
 
GIFT 프로그램은 신속심사 대상 품목에 대해 ▲개발(임상) 초기 단계부터 신속심사 대상에 지정 ▲안전에 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출 가능 ▲국내 혁신제품의 허가 및 심사에 국제조화된 기준을 적용해 빠른 해외 진출 지원 ▲혁신성(안전성 및 유효성 개선) 뛰어난 제품의 임상결괄 등을 제공해 국내 의약품 개발을 독려하는 등 다양한 지원을 하겠다는 계획이다.
 
식약처는 보고서를 통해 “포스트 코로나 이후 감염병에 대한 조기 대응 역량을 강화하고 생명을 위협하는 질환 환자의 신속한 치료 기회를 보장하기 위해, 앞으로도 지속적으로 개발사 및 내부 심사자와 협력하고 신속심사 체계를 강화할 것”이라고 밝혔다.
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