의약품 품질부적합 회수 꾸준히 얼굴 비춰
의약품 불순물 회수 이어 품질부적합 회수…전 보다 높아진 국민들 관심 "의약품 안정성 관리 힘써야"
입력 2022.08.01 06:00 수정 2022.08.01 06:01
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불순물로 인한 의약품 회수ㆍ폐기에 이어 최근 품질 부적합 사유의 회수ㆍ폐기도 이어지고 있는 것으로 나타났다.
 
식품의약품안전처(처장 오유경)은 지난 달 27일 한국프라임제약의 급성ㆍ만성 위염 치료제 ‘스티민정(애엽95% 에탄올연조엑스(20→1))’의 일부 제조번호(사용기한)에 대하여 품질부적합(함량시험)의 사유로 회수 명령을 내렸다.
 
이번 회수에 포함된 제조번허(사용기한)은 5762029(2023-07-19), 5762030(2023-07-19), 5762031(2023-08-25), 5762034(2023-08-25) 등 총 4개다.
 
함량시험과 같은 의약품 품질부적합, 용출시험, 잔류농약, 함량시험 등의 사유로 회수 조치 명령은 받은 의약품은 지난 4월부터 꾸준히 진행되고 있는 것으로 나타났다.
 
지난 4월 유유제약의 유니딥정은 용출시험 부적합 사유로, 제일약품의 리바그민패취는 유연물질시험 기준값 초과로 인한 품질 부적합 사유로, 메디카코리아의 살부트론서방캡슐은 불순물 검출 우려로 회수 조치가 이뤄졌다.
 
지난 5월에는 하나제약의 징코엠플러스정과 한국휴텍스제약의 징코스토정이 함량시험 부적합으로 회수되었으며, 메디카코리아의 살부트론서방캡슐은 4월 8mg에 이어 4mg도 회수조치에 들어갔다.
 
징코스토정과 징코엠플러스정은 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상 개선 및 심인성 뇌색전증을 제외한 뇌경생 발증 후 재발억제제로 승인받았다.
 

▲스티민정 제품 사진 - 의약품안전나라

한국프라임제약의 스티민정의 경우 지난 5월에 한 차례 회수조치가 이루어졌는데, 그 당시 스티민정을 포함 세넥신정, 프란카캡슐의 일부 제조번호에서 용출ㆍ함량시헙 부적합 사유로 회수조치가 이뤄졌다.
 
이에 일부 제약업계 관계자들은 “코로나로 국민들이 전보다 의약품에 관심을 더 가지고 있고, 건강증진에 신경 쓰고 있는 만큼, 의약품에 대한 안정성 관리에 노력을 아끼지 말아야 할 것”이라고 말했다.
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