국내 5번째 코로나19 백신, '90% 예방효과' 보인 노바백스 백신
친숙한 '유전자재조합 방식 백신·2월부터 접종 가능
최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2022.01.13 06:00 수정 2022.01.13 06:09
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SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 코로나19 백신이 지난 12일 식품의약품안전처로부터 추후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 받음에 따라, 노바백스사의 코로나19 백신에 대한 관심이 뜨겁다.

미국 노바백스사(社)가 개발하고 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 재조합 기술을 활용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하는 형식의 백신이다. 체내에 주입해 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로 이미 B형 간염 백신, 자궁경부암 백신 등에 활용되면서 이미 사람들에게 친숙하고 안전성이 입증된 타입의 백신이다. 사용방법은 0.5mL를 3주 간격으로 2회 접종하면 된다.

아울러 이번에 허가를 받은 노바백스의 코로나19 백신은 영국과 미국에서 진행한 임상시험에서 90% 이상의 예방효과를 보여 더욱 주목받고 있다.

이번 허가를 위해 식약처는 안전을 최우선으로 두고 과학적 근거를 기반해 철저히 심사를 진행했다고 전했다. 식약처는 심사를 위해 작년 4월부터 심사 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성ㆍ효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다.

이를 위해 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제ㆍ백신 허가전담심사팀’이 비임상ㆍ임상ㆍ품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사한 것으로 전했다. 비임상시험 심사는 ▲동물에서 바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등 백신의 효과를 보는 효과시험 ▲약물의 흡수ㆍ분포ㆍ대사ㆍ배설에 관한 약동학시험 ▲반복투여독성, 유전독성, 생식발생독성 등 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험 등에 대해 평가했다.

품질 심사의 경우 ▲제조방법 ▲기준 및 시험방법 등을 검토하고 고품질 제품을 생산하기 위한 시설과 관리체계를 갖추었는지 제조소 현장에 대한 평가도 진행했다.

임상시험 심사의 경우 ▲호주와 미국(임상 1/2상) ▲남아공(임상 2상) ▲영국(임상 3상) ▲미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐다. 

식약처는 안전성 평가를 위해 영국과 미국에서 수행된 임상 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다. 영국 임상의 경우 백신군 7,569명, 대조군 7,570명, 총 1만 5,139명을 대상으로, 미국 임상의 경우 백신군 19,729명, 대조군 9,853명, 총 2만 9,582명을 대상으로 진행했다. 평균연령은 영국이 53세, 미국이 47세였으며 65세 이상의 비율은 역국과 미국이 각각 4,125명(27%), 3,715명(13%)가 포함됐다. 대조약물로는 0.9% 생리식염수가 사용됐다.

예방 효과를 살펴보면 백신을 1회 투여 후 3주 간격으로 2회 투여하고 7일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 바이러스 감염 환자의 비율을 비교ㆍ분석했다. 그 결과, 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 89.7%의 예방효과를 확인했고, 미국 임상에서는 백신군 14명, 대조군 63명으로 90.4%의 예방효과를 확인했다.

이상사례를 판별하기 위해서 국소, 전신 등 예측되는 이상사례를 백신 접종 후 7일간 조사했다. 국소 반응으로는 영국의 경우 ▲압통이 76.6%로 가장 높은 것으로 나타났으며, ▲주사부위통증이 51.9% ▲홍반 8.3% ▲종창 7.4%로 대부분 경증에서 중간 정도인 것으로 나타났다. 각 증상들은 발생 후 1일에서 3일 이내에 소실됐다.

미국 임상에서도 ▲압통이 73.4%로 가장 높은 것으로 나타났으며 ▲주사부위통증 59.7% ▲홍반 6.6% ▲종창 6.2%로 그 뒤를 이었다. 대부분의 증상은 영국과 마찬가지로 경증에서 중간 정도로 확인됐으며 발생 후 1일에서 2일 이내에 소실됐다.

전신 반응을 살펴보면 영국에서는 ▲근육통(41.1%) ▲피로(41.0%) ▲두통(40.7%) ▲권태(31.5%) ▲관절통(17.1%) ▲오심/구토(10.7%) ▲발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 ▲피로(49.5%) ▲근육통(48.1%) ▲두통(44.5%) ▲권태(38.9%) ▲관절통(22.2%) ▲오심/구토(11.3%) ▲발열(5.7%) 순이었다. 전신 반응 또한 대부분 경증에서 중간 정도였으며 발생하고 1일 이내 소실된 것으로 나타났다. 또한 국소 및 전신 반응 대부분은 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다.

백신 접종과 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례를 판별하기 위해서는 백신 접종 후 28일간 추적 조사했다.

그 결과, 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%(824/7,569명)에서 발생했으며 주요 증상은 ▲통증(1.1%) ▲기면(0.9%) ▲인플루엔자 유사 증상(0.8%) ▲림프절병증(0.6%) ▲주사부위 가려움증(0.6%) ▲설사(0.5%) 등이었으며, 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%(782/1만 9,729명)에서 발생했으며 주요 증상은 ▲주사부위 통증(0.7%) ▲피로(0.6%) ▲두통(0.6%) 등이었다. 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인(18~64세)과 유사한 수준으로 나타났다.

아울러 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만 5,139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었으며, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 심근염 1건으로 임상시험 자료 제출 시점에서는 회복된 것으로 나타났다.

미국의 경우 임상시험 모든 등록대상자 2만 9,582명 중 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었으며, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 혈관부종 등 4명에서 보고되었고 임상시험 자료 제출 시점에는 회복되었거나 회복 중인 것으로 나타났다.

코로나19 감염으로 인한 중증 환자는 백신 투여군에서는 발생하지 않았지만 대조군에서 ▲역구 5명 ▲미국 4명이 발생했다. 중항항체 결과를 살펴보면 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 2주 후부터 모든 접종자의 항체가 접종 전보다 4배 이상 늘어난 것으로 확인됐다.
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