[약업신문]제네릭 품질‧약가 문제 발목…식약처 ‘3가지’ 개선 주력

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제네릭 품질‧약가 문제 발목…식약처 ‘3가지’ 개선 주력

OECD 국가 대비 청구액 높고 사용량 낮아…정책‧정보‧해외진출 대책 강화

박선혜 기자 | loveloveslee@yakup.com 기자가 쓴 다른기사 보기

기사입력 2020-11-18 16:27 최종수정 2020-11-19 09:56

제네릭의 난립으로 인한 품질 저하, 약가 문제 등으로 꾸준히 지적되는 가운데, 식약처는 ‘정책‧정보‧해외진출’ 세 가지 개선안을 주력한다는 방침이다.

18일 온라인으로 개최된 2020년 ‘약의 날 기념 의약품 정책심포지엄’에서는 국내 제네릭의약품 활성화를 위한 문제점과 향후 개선 방향이 논의됐다.

▲ 연세대학교 약학대학 한은아 교수

연세대학교 약학대학 한은아 교수는 국내 제네릭의약품 공급 및 사용현황에 대해 “국내 의약품 생산 17,552품목 중 99%가 제네릭 의약품이라는 통계가 있다. 하지만 우리나라의 제네릭 의약품 사용이 미흡하다는 지적이 꾸준히 있어왔다”고 언급했다.

한 교수는 국민건강보험공단 청구 자료, 심사평가원 고시 약가파일, 금육감독원 전자공지 시스템 자료를 병합한 빅데이터를 분석한 결과, 2017년 기준 대기업(73.7%), 벤처기업이 아닌 기업(94.9%), R&D 경험이 있는 기업(93.28%), 국내 기업(96.8%)이 제네릭 청구액의 다수를 차지하는 것으로 확인됐다.

상위 5개 경쟁시장(HHI 기준)의 대기업과 중소기업의 등재 제네릭 의약품 품목 수는 유사했지만 청구액은 대기업이 중소기업의 두 배 이상에 달했다.

또한 상위 5개 경쟁시장의 제네릭의약품은 대부분 국내 제약사에 의해 청구됐으며 다국적 제약사의 청구액은 미미한 것으로 나타났다. 일례로 OECD국가로 비교했을 때 한국의 경우 전체 사용량 중 제네릭 사용량이 56%, 실제 약품비 차지는 46%다. 미국의 경우 제네릭 사용량이 80%, 실제 약품비 차지는 15%로 나타났다.

그는 “즉 미국의 제네릭 가격이 저렴하다는 것을 나타낸다. 우리나라의 경우 제네릭이 저렴한 편이 아니며 시장 진입 2년이 지나도 점유율이 높지 않은 것도 이같은 이유 때문”이라고 설명했다.

이 외에도 제네릭의약품 비중 상위 5개사가 제네릭 약품비의 60% 이상을 차지하며 31개 이상의 품목이 등재된 성분군의 경우에도 상위 5개 품목이 제네릭약품비의 54.4%를 점유하고 있다고 확인됐다.

한 교수는 “이는 대기업의 제네릭 품목이 여전히 강하게 점유율을 자리 잡고 있고 그 외에 수많은 중소기업의 품목이 경쟁하고 있다는 것”이라며 “또 우리나라 특성상 다국적 제약사에 비해 제네릭 개발에 너무 치중하고 있어 혁신형 유무나 R&D 경험도 두드러지게 차이가 나는 상황으로 이에 대한 개선이 필요하다”고 꼬집었다.

▲ 식품의약품안전처 김영주 서기관

이에 식품의약품안전처 김영주 서기관은 ‘제네릭의약품의 국제경쟁력 강화’를 위해 식약처가 추진해 온 정책 개선 방안을 설명했다.

김 서기관은 “제네릭의약품 품목 수가 지나치게 많다는 점, 위탁제조 허용로 관련 허가 제품이 급증하면서 진입장벽이 낮아져 품질 및 신뢰도가 저하될 수 있다는 점, 의약품의 R&D 기반 약화 등의 문제를 식약처에서도 인지하고 있다”며 “이를 위해 의사‧약사‧소비자, 업계 전문가로 구성된 민간협의체를 2개월간 운영하며 강화 방안을 마련했다”고 언급했다.

우선 식약처는 △동등성대상의약품이 일부 전문의약품에서 전체 전문의약품으로 확대하고 △제조방법 제출 시 국제공통기술문서(CTD) 작성 △위탁자 품목도 허가 시 3개 제조단위 실제 생산 GMP 자료 제출 △함량이 다른 품목, 첨가제 종류 및 배합비율 다를 경우 생동시험자료 제출 △완료-완제 연계심사를 통해 원료의약품 품질자료 완제 심사 시 검토‧등록하도록 했다.

또한 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대하기 위해 묶음 정보를 공개하고 제품개발, 허가심사, 품질관리, 회수‧폐기 등 안전관리 및 안전사용을 위해 활용하도록 한다. 더불어 국민의 인식 개선을 위해 SNS 홍보, 리플렛 배포를 지속적으로 공급한다.

뿐만 아니라 제네릭의 해외 진출을 돕고자 원료 공급선 다변화, 국산 원료의약품 사용 확대 등 대책을 마련하고, 해외 주요국 상호 인정 협정(MRA)을 추진하고 있다.

아울러 오리지널 의약품의 특허가 만료됐음에도 국내 제네릭의약품이 없는 경우 제품 개발 촉진을 위해 맞춤형 가이드라인 마련, 특허-허가 연계 종합정보, 중소 제약기업 대상 특허 도전 컨설팅 등을 적극 제공하고자 한다.

그는 “식약처는 제네릭의약품의 국제경쟁력 강화를 위한 허가심사 정책을 지속적으로 개선해 나갈 예정”이라며 “이 외에도 비대면 온라인 형태로 의약품 안전, 소통-도약 포럼을 운영하고 있으며 11월 중 제2차 포럼으로 ‘전문성, 투명성 강화위한 허가 정책 개선 방향’을 발표할 계획이다”고 전했다.

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