“세포‧유전자 치료제, 변화 과정서도 ‘안전성’ 잡을 것”
품질관리 항목 강화 위해 STR, 외부 의뢰, 장기추적검사 구축 노력
입력 2019.11.28 13:35 수정 2019.11.28 14:30
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식약처는 세포‧유전자 치료제의 개발부터 출시까지 ‘안전성’을 잡기 위해 조그만 변화라도 놓치지 않도록 품질관리 항목을 강화하겠다고 밝혔다.  


식품의약품안전처 김세은 선임연구관은 28일 프리마호텔에서 열린 제2회 NIFDS-PMDA 공동워크숍에서 ‘국내 최신 세포&유전자 치료제 규제 동향’을 발표했다.

김 연구관은 “다양한 종류의 세포, 유전자 치료제가 개발되고 있다”며 “최근 바이오 잉크를 통한 삼차원의 장기조직 개발과 같이 예전엔 없었던 원료, 제조방법들이 개발됨에 따라 기존 법안의 2중 영역에 해당되는 의약품들이 생겨나고 있다. 이는 기존 법만으론 개발되고 있는 치료법을 효율적으로 관리하기 힘들다”고 말했다.

이어 “정부, 환자, 제약사, 연구자, 투자자 등 혼란스럽게 흩어져 있는 이해 당사자를 포괄할 수 있는 법안이 필요했다”면서 “이에 인보사 사건을 계기로 첨단바이오재생법에 대한 관심이 높아지면서 법안 발의 이후 3년간의 입법 및 보완 과정을 거쳐 8월 국회 통과 후 1년 간 정비를 마치고 2020년 8월 최종 시행 될 예정이다”고 밝혔다.

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단바이오의약법)'은 미래 핵심 의료기술인 첨단재생의료 분야의 발전을 위해 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 마련해 희귀·난치질환자에 대한 치료기회를 확대하는 한편, 재생의료 임상연구 활성화를 주요 내용으로 하고 있다.

김 연구관은 이에 대해 “쉽게 표현하면 의료기관 내에서 임상연구를 할 때 재생의료법 조항을 받게 되고 상업화 목적 임상 시험, 제품화가 목적인 경우 첨단바이오의약품법 조항적용을 받는다”고 말했다.

첨단바이오의약품법에서는 다양한 형태의 바이오의약품이 개발 초기에 어떤 의약품인지, 기기인지 의료인지, 어떤 분류에 속하는 지에 대한 품목분류 신청이 가능하다. 또한 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 3가지 신속처리 프로그램을 적용한다.

맞춤형 심사를 통해 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 단계별 사전심사하고, 우선심사로 다른 의약품 보다 신속한 심사를 진행한다. 또한 조건부 허가로 암·희귀질환 등 치료법 없는 환자의 치료기회를 위해, 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행조건으로, 2상 임상자료로 허가하는 프로그램이다.

무엇보다 ‘안전성’을 확인하기 위해서 품질관리 항목을 강력하게 규제할 방침이다. 특히 세포은행과 같은 고위험도 시스템을 구축할 때 개발 혹은 상업화 과정 중에 제조 방법이 섞일 염려가 있거나 변화할 경우 시행 전후로 특성 분석 자료를 비교해 제출하도록 했다.

특히 유전학적 계통검사(STR)를 실시, 허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 계획이다.

김 연구관은 “외부에서 검사를 의뢰해야 할 때에도 반드시 원료와 제조방법의 안전관리 확인 여부의 타당성 확보를 위한 서류를 제출하도록 하는 개정안이 올해 말 적용될 예정”이라고 전했다.

또한 “줄기세포, 유전자 치료제 등 고위험도 약물에 있어 장기추적프로그램 마련이 필요하다. 우선 심사, 조건부 심사에 따른 임상 승인, 허가 시 장기추적 대상임을 판단하고 지정한다”며 “그에 따라 기관에서 장기추적 계획제출 및 정기적 보고를 받고 허가 취소 여부를 확인하도록 안전성 관리를 포괄하는 규제과학센터를 고려하고 있다”고 언급했다.

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