정부 한약·침구 난임치료 연구, 임신율 14% · 출산율 7.8%

의과 치료와 단순 비교 금물…"또 하나의 치료 옵션으로"

기사입력 2019-11-14 16:00     최종수정 2019-11-14 16:09 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

정부 차원의 연구에서 한약·침구를 이용한 난임치료가 임신율 14%, 출산율 7.8%를 보여 유의미한 결과를 도출했다.

다만 해당 연구가 모집단 크기 등 한계점이 있는 만큼, 단순 비교하는 것은 위험하고 새로운 치료옵션으로서 고려될 수 있다는 해석이다.


동국대 김동일 교수(일산병원 한방병원장)은 14일 '한약(온경탕과 배란착상방) 투여 및 침구치료의 난임치료 효과규명을 위한 임상연구(한국보건산업진흥원 연구용역)'를 통해 이 같은 내용을 공개했다.

김동일 교수가 주관해 4년간(2015. 6. 1 ~ 2019. 5. 31일) 6억2천만원이 투입돼 진행된 이번 연구는 한약·침구 치료로 구성된 난임 치료의 효과와 안전성·경제성을 확인했다.

연구는 3개 한방의료기관(동국대, 경희대, 원광대)에서 원인불명 난임여성 100명(만 20세 ~ 44세 이하, 최종 90명 연구완료)을 모집해 연구자 주도 임상연구를 통해 한의 난임치료를 수행하고 그 결과를 관찰했다.

김동일 교수팀은 한약 복용과 침구 치료를 병행해 4개 월경주기 동안 치료를 하고, 3개 월경주기의 관찰기간까지 총 7주기 동안 임신결과를 관찰한 후, 임상연구를 종료했다.

월경예정일로부터 7일 경과 후에도 월경이 내조하지 않을 시 임신을 확인하고, 임신이 확인된 경우는 배란착상방을 15일간 추가 복용하며, 임신 12주까지 임신 유지 여부를 확인하고, 분만 후 출산 결과 및 기형여부를 확인했다.

한약 치료는 월경시작 3일(MCD3) 저녁 식후부터 월경시작 13일(MCD 13) 아침 식후까지 총 10일간 온경탕을, 월경시작 14일(MCD 14)째 저녁 식후 분부터 월경시작 29일(MCD 29)째 아침 식후까지 총 15일간 배란착상방을 복용했다. 임신이 확인된 경우 배란착상방 15일 추가 복용했다.

침구 치료는 MCD 3을 첫 시술일로 해 5일 전후 간격으로 한 주기당 총 3회(MCD 3, 8, 14) 침구치료를 시행했다.


연구 결과, 90명 중 13명(14.4%)이 임신했고, 이중 7명(7.8%)이 12주 이상 임신을 유지하고 출산까지 완료(건강한 만삭 출산)했다.

전체 치료 완료 대상자 기준 임상적 임신율은 14.44%, 착상률 14.44%, 임신유지율 7.78%, 생아 출산율 7.78%를 기록했다.

의과의 난임치료 효과는 '난임부부 지원사업(2016)'에서 임신 확진을 기준으로 인공수정 13.9%, 체외수정 29.6%로 나타났다.

다만, 의과 인공수정(13.9%)과 한의약 난임치료(14.4%)의 유효성이 유사하더라도 모집단 크기 등으로 단순 비교는 곤란하고 '열등하지 않다'는 것이 김동일 교수 설명이다.

인공·체외수정 등 의과치료 이력이 있는 여성 74명 중 12%인 9명이 임신 확진된 것으로 나타난 것은 한의약 난임치료가 '보완적 치료 수단'으로서 유의미하다는 해석이다.

뿐만 아니라 의과·한의과 치료 이력이 없는 여성 15명 중 26.7%인 4명이 임신 확진된 것으로 나타나는 등 한의약 난임치료가 일차의료로서 유의미한 결과를 보였다고 밝혔다.


이번 연구에서 임신한 여성(2.38주기) 기준, 한의약 난임 치료 비용은 151만원으로 계산됐다. 구성은 한약 140만원, 침구치료 8만원, 진찰료 3만원 등이다.

2016년도 난임부부 지원사업에서 인공수정 시술비는 최저 3만6천원에서 최대 285만원으로 평균 64만4천원으로 나타났고, 체외수정에서 신선배아 이식 시술비용은 최저 42만6천원에서 최대 794만원으로 평균 364만원이었다.

다만, 임신의 결과(출산, 신생아 건강, 신생아 치료비용), 환자의 심신 건강 등을 고려할 때 단순비교는 어려우며, 관련 연구도 미흡한 실정이다.

김 교수는 "한방의료기관에서 환자에게 한의학적 난임 치료가 시술되고 있으나 유효성·안전성·경제성에 대한 판단 근거가 부족해 연구를 추진하게 됐다"고 취지를 밝혔다.

이어 "모집단 크기 차이 등 의과치료 통계와 단순 비교는 어렵지만, '한의약 난임 치료'가 현대과학적 기준(근거중심의학)에서 검증됐다는 데 의미가 있다"면서 "향후 더 많은 난임 여성을 대상으로 대상으로 대규모 임상연구를 하거나 의과-한의과 협력 연구를 추진할 필요성이 있다"고 덧붙였다.


한의약 난임치료 연구결과 기타 질의응답

연구대상자 구성
-연구 대상은 연구기간과 연구비를 고려해 만 20세~44세 여성 중 난임전문 치료기관(의과)에서 '원인불명 난임'으로 진단 받은 여성 100명을 대상으로 임상연구 실시했다.

여성의 연령대는 2012년도 '난임부부 지원사업(20만7천명)'의 대상자 연령 분포와 유사하게 구성됐으며, 100명 중 10명이 연구 도중에 중도 탈락해 90명을 대상으로 연구했다.

연구대상자 샘플수가 적지는 않은지
-연구대상자 샘플이 많으면 더욱 좋았겠지만, 연구기간과 연구비의 한계도 고려할 필요가 있다. 그간 이루어진 연구들의 근거수준을 감안할 때, 100명을 대상으로 한 연구는 샘플수가 적다고 할 수 없다.

국내외 발표된 '한의 난임치료 임상논문'은 총 50건으로 모두 증례 보고연구이며, 100명 이상 대상인 연구는 5편(10%)에 불과했다(2017년 기준).  또한, 샘플 크기의 한계를 극복하기 위해, 각 연령군을 유의미하게 할당하는 등 연구를 설계했다.

연구에 사용된 난임 치료법과 근거
-난소주기 4번(약 4개월 전후)의 치료기간 동안 한약(온경탕 및 배란착상방)
복용하고, 난포기에는 3회 침, 뜸 치료 시술을 했다. 임신 확인 시 침, 뜸 치료 중지 및 배란착상방을 15일 추가 투여했다.

치료 근거는 '온경탕'의 경우 동의보감에 근거한 경희대학교한방병원 임상경험방이며, '배란착상방'은 의학충중참서록(수태환) 경악전서(육린주)에 근거한 동국대학교 일산한방병원 임상경험방이다. '침 뜸'은 침구학 교과서 및 임상 빈용 경혈이다.

난임 치료의 안전성·유효성 연구성과
-국내외로 IVF(체외수정, 시험관아기) 시술 및 한의치료를 병행한 RCT 연구가 18편 있다.

메타분석 결과 임상적 임신율, 생화학적 임신율이 대조군 보다 유의하게 높았다(근거수준: 높음). 부작용은 1편의 RCT 연구에서 보고됐지만, 불편감 통증 등 비교적 경미한 부작용으로 보고됐다.

한약 처방 중 유산을 유발하는 목단피 포함에 대한 입장
-온경탕에 포함된 목단피는 유산 조산 위험 존재하므로, 임신 가능성이 있는 시기(배란 후) 또는 임신 이후에는 투여하지 않았다. 온경탕과 관련된 유산 조산 등 부작용 사례는 현재 보고된 바 없다.

연구의 성과와 한계
-한의약 난임 치료가 분명히 효과가 있고, 보완적 치료 또는 일차의료 수단으로 활용 가능하다는 의미가 있다.

다만, △대상 연령대를 높게 설정하여 실제 한의수요와 다른 점, △배우자 요인을 통제하기 어려운 점, △대조군 연구가 아니므로, 비교효과 경제성 평가 미흡한 점 등 일부 연구과정에 아쉬운 점도 있다.

난임 연구에 대한 IND 승인 여부
-이번 연구는 신약 개발 연구가 아니라, 현재 임상에서 사용되고 있는 처방과 침술이므로 IND 승인 대상이 아니기 때문에 연구자 주도임상연구로 추진했다.

연구 윤리성 준수 여부
-인간을 대상으로 하는 모든 연구는 반드시 IRB(기관생명윤리위원회)에서 연구 윤리적 측면의 문제가 없는지 검토 및 승인을 받고 진행해야 한다. 연구에 참여한 3개 연구기관 모두 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받아 진행했다.

한의약적 난임 치료법의 표준화 가능성
-난임에 대해 한방의료기관에서 다양한 한약 처방, 침, 뜸, 약침, 추나 등이 활용되고 있으나, 개인 체질을 중시하는 한의약의 특성상 표준화는 미흡한 실정이다.

이번 연구에서는 난임 치료에 가장 보편적으로 사용되는 한약 처방과 침 뜸 시술을 적용했다.  향후, 의과·한의과 협력연구 등을 통해 과학적 효능 규명과 함께 체질을 고려한 치료의 표준화도 가능할 것으로 기대된다.

임상연구 기간 중 대상자들의 의과치료 제한 여부
-의과치료 등은 원칙적으로 제한하고 있지만(대상자 사전동의), 대안적인 의과 치료법을 사전설명하고, 환자가 원할 시 연구 이탈 및 의과치료를 받을 수 있음을 설명 후 진행해 10명이 이탈했다.

국가 지원(난임부부 지원사업 등) 시행 여부
-한의약 난임 치료에 대한 유효성·안전성 등을 확인한 것이며, 향후 한의 표준임상진료지침 개발 등과 함께 국가지원여부가 논의될 것으로 기대한다.

지자체 지원사업 중단 또는 확대 여부
-이번 연구로 한의약 난임 치료에 대한 안전성 유효성 근거를 제시했다고 생각하며, 지자체 지원 여부는 지자체가 스스로 판단할 사안이라고 본다.
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