"인보사 이후...제약·바이오,산업-환자안전 모두 고려 정책 중요"

바이오신약 개발 혁신 추진하며 안전성·유효성 확보 노력 방향 나가야

기사입력 2019-08-20 06:00     최종수정 2019-08-20 06:47 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

국회에서 인보사 사태 이후에도 제약·바이오 분야의 안전성과 산업적 이점을 모두 고려한 정책개선이 이뤄져야 한다고 밝혔다.

제약·바이오업계에게는 우려의 목소리를 충분히 인정하면서도 국민건강에 대한 책임감을 강조했다.

국회입법조사처는 '이슈와 논점-골관절염 유전자치료제 사태 현황과 개선 과제(김은진 입법조사관)-'를 통해 이 같이 분석했다. 

최근 식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 인보사케이(Invossa-K)의 허가 당시 제출한 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 7월 9일자로 허가를 취소했다.

코오롱생명과학은 이에 대해 행정소송을 제기한 상태이다. 국내 개발 유전자치료제 인보사케이는 2017년 7월 12일 식약처로부터 3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 통증 등 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절 (Kellgren & Lawrence grade 3)의 치료에 사용할 수 있도록 허가받았다.

인보사는 수술적 치료를 동반하지 않는 간편한 시술로 438개 의료기관에서 3,707건이 이뤄져 최대 3,014명이 투약을 받은 것으로 알려져 있다.

'인보사 사태' 진행상황은?

인보사케이는 정상 연골세포와 TGF-1β7) 유전자가 도입된 형질 전환 연골세포를 3:1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 치료제이다. 그런데 최근 미국 3상 임상시험 도중 2액의 세포가 유전자 도입 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전 자가 삽입된 GP2-293세포주(태아신장유래세 포주)임이 밝혀졌다.

뒤이은 식약처 조사 결과 2액은 신장세포였고, 해당업체는 허가 당시 허위자료를 제출했으며 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았던 것으로 밝혀졌다.

7월 3일 발표된 행정처분정보에서는 "인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포'가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있음"을 위반내용으로 보고 있다.

어떤 문제가 발생했나

'인보사 사태'는 우선 허가·심사체계에 대한 신뢰 저하가 됐다는 점에서 문제가 된다.

이번 골관절염 치료제 사태에서는 기업의 윤리성 결여와 함께 허가과정상 교차검증이 나 제품의 일관성 및 품질 보증을 위한 주기적 확인 등 바이오의약품 특성 확인과정상 절차가 부족했던 것으로 보인다. 

환자 안전 관리 대책 미비한 점도 지적됐다. 인보사케이의 위해성 관리 계획 주요 내용은 주로 일반적인 의약품 감시활동으로 지속적인 모니터링, 의·약사 등 전문가용 설명서를 통한 안내, 환자용 사용설명서가 주를 이루고 있다.

유전자치료제는 치료제가 체내에서 오래 남아 신체에서 장기적으로 발현하거나, 전달하고자 하는 유전자의 예상 외 지속적 발현 가능성이 있어 장기간의 추적관찰이 필요하다.

임상시험 수준의 장기간의 추적관찰까지는 아니더라도, 바이오의약품 각 제품 특성에 맞게 위험수준에 따른 관리 방안을 마련해 안전한 의약품임을 입증할 필요가 있다.

바이오의약품에 대한 산업계 신뢰 저하 우려도 제기됐다.

한국제약바이오협회에서는 인보사케이 품목허가 취소와 관련해 제약산업계에 대한 신뢰문제로 이어지지 않기를 희망한다는 입장문을 발표한 바 있다.

식약처에서는 바이오의약품 GMP 관련 국제적 가이드라인이 적용된 방법을 반영해 '바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인' 등을 작성했으며, 제약업계에서는 이를 적용해 안전하고 품질 좋은 의약품 을 생산하고자 노력하고 있다.

인보사케이주▲ 인보사케이주
이러한 노력이 인보사 사태로 인해 평가절하될 것을 우려하고 있다는 것.

김은진 입법조사관은 "우리나라 제약바이오 산업은 한정적인 국내 시장을 넘어 해외시장 개척을 통한 글로벌화를 추진하고 있다"며 "향후 의약품의 선진국 진입, 임상시험 등 연구·개발 단계 등에서 국제적 기준을 충족하고, 해외 인허가 기관의 신뢰를 얻는 과정이 매우 중요하다"고 전제했다.

이어 "제약바이오 분야는 각국의 인허가 권한이 강하게 작동하는 분야인 만큼, 일련의 사태로 인해 국내 바이오기업에 대한 신뢰가 훼손될 우려가 있음도 잊지 않아야 한다"고 강조했다.

'인보사 사태' 이후 어떤 과제가 남아있나

연구는 바이오신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 현 시점에서, 장기적인 계획을 가지고 투자와 규제 개선에 신중히 접근할 필요가 있다고 제언했다.

이를 위해 바이오의약품 특성에 맞는 심사 기준, 위해성 평가 기준, 검증을 위한 기준 및 역량을 기관 자체적으로 갖출 필요성이 있다고 밝혔다. 품목에 따라서도 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문에 허가심사 과정 중에 이와 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행하도록 해야 한다는 것.

또한 바이오의약품을 위험수준에 따라 구분하고 각각의 관리 방안을 마련해 환자 안전관리체계를 강화해야 한다고 제시했다.

더불어 제약기업에게는 전임상 및 임상단계를 포함하는 연구·개발·생산·품질관리 등 의약품 생산을 위한 전과정이 기업에 대한 신뢰는 물론 국민건강에 큰 영향을 미칠 수 있음을 간과하지 않는 것이 중요하다고 당부했다.

바이오의약품 등은 복잡한 제조공정을 거치고 작은 변화에도 민감할 수 있기 때문에 모든 과정에서 경각심을 가지고 점검해야 하고, 과학적 엄밀성과 연구윤리에 근거한 연구개발 태도를 견지해야 한다는 설명이다.

아울러 바이오의약품 시장은 미래 성장 동력 분야이기 때문에 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보를 위한 업계와 정부의 노력이 필요하다고 강조했다.

식약처가 개선사항으로 발표한 허가·심사 전문 인력 확대를 통한 심층적 심사 뿐만 아니라 안전성·유효성이 확보된 의약품에 한해서는 시장 진입을 좀 더 신속하게 할 수 있도록 관련 제도의 개선도 필요하다고 덧붙였다.

'첨단바이오의약법'과 제약·바이오

지난 8월 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'이 가결됐다.

주요내용은 대체치료제가 없거나 생명 을 위협하는 중대질환, 희귀·난치질환 등을 가진 환자에게 첨단재생의료를 연구 목적으로 실시할 수 있도록 하고, 첨단바이오의약품 제품 화에 관한 안전관리 및 지원체계를 새롭게 마련하는 것이다. 

김은진 입법조사관은 "해당 법의 제정과 인보사케이 사태를 계기로 유전자 치료제 등 바이오의약품에 대해 국가적 전략을 가지고 엄격하게 관리해 국제적 경쟁력을 확보할 수 있도록 도모해야 한다"고 말했다.

이어 "현재까지 바이오신약 개발에 대해 성과 중심의 발전 전략이 중심을 이뤘다면, 이번 사태를 계기로 보다 안전하고 국민이 신뢰할 수 있는 의약품 개발 및 법·제도적 개선이 필요하다"며 "바이오신약 개발 혁신을 두려워하지 않고 안전성·유효성 확보를 위해 노력하는 방향으로 나아가야 한다"고 강조했다.
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