식약처, 의료기기 263개 품목 2,515개 제품 재평가 실시
3·4등급 의료기기 1,749개, 생활밀착형 2등급 의료기기 766개 대상
입력 2018.08.14 06:20 수정 2018.08.14 06:32
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제조·수입 의료기기 263개 품목 2,515개 제품에 대해 내년도에 재평가가 실시된다.

식품의약품안전처는 8월 13일 공고한 '2019년도 의료기기 재평가 대상 및 운영계획'을 통해 2 ,3. 4등급 의료기기 2,515개 제품에 대해 재평가를 실시할 방침이라고 밝혔다.

3·4등급 의료기기는 2013년 12월 31일이전 허가 제품으로써 재평가를 받지 않은 1,749개 제품(253개 품목)이다.

2등급 의료기기는 2013년 12월 31일 이전 허가․인증 제품으로써 최근 3년간(2015 - 2017년) 수거검사 품질부적합이 많은 생활밀착형 의료기기 766개 제품(10개 품목)이다.

재평가 신청기간은 2019년 8월 14일부터 9월 16일까지이며, 의료기기 허가(인증) 이후부터 재평가 신청 시작일까지 수집된 제품별 이상사례 및 안전성 정보에 관한 자료를 제품별(허가‧인증번호별)로 작성해 제출해야 한다.

재펻가 대상 품목중  △재심사 기간 중인 의료기기 △재평가 기간 중 취하(취소)된 의료기기 △ 수출만을 목적으로 허가(인증)된 의료기기 등의 제외대상에 포함되는 경우는 입증자료를 첨부해 재평가 제외신청을 하면 된다.

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