한국바이오협회와 리드엑시비션스 코리아가 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2021’ 2차 온라인 콘퍼런스를 지난 23일 개최했다. 이번 행사는 24일까지 진행된다.

2차 콘퍼런스의 첫째 날에는 `바이오와 디지털`을 주제로 `AI 및 빅데이터` 및 `디지털 PCR` 세션이 진행됐다.

첫째 날 진행된 '후원사 한미약품 세션'에서는 명지병원 임재균 IT융합연구소장이 `한국에서의 디지털 치료제의 역할`을 주제로 발표했다.

디지털치료제는 PEAR Therapeutics가 최초로 FDA로부터 불면증 및 중독에 관한 디지털치료제인 `reSET`를 승인받으면서 전 세계적으로 주목받기 시작했다. 또한 코로나19 팬데믹과 디지털기기 보급에 따라 관련 산업이 급격히 성장하고 있다.

임재균 연구소장은 “현재 디지털치료제는 게임으로 취급받거나, 치료 효과의 의문성을 갖는 경우가 많다. 또한 의약품의 범주인지, 의료기기 범주인지에 대해 아직 명확하지 않다”라며 “FDA에서는 의료기기로써 무게를 두고 있지만, 향후 의약품과 동등한 수준으로 발전해 의약품과 의료기기와 또 다른 특징을 가진 독보적인 치료제로써 작용할 것으로 예상된다”라고 밝혔다.

임 소장에 따르면 디지털치료제(DTx)는 전문성을 기반으로 질병의 예방, 관리, 치료를 위한 근거 기반의 데이터 확보와 중재를 할 수 있어야 하며, 실생활 데이터와 의학적 근거가 모두 필요하다. 또한 일반적인 의약품과 같이 임상시험을 진행해 치료 효과를 검증받고, 규제기관의 인허가 과정을 거친 후 의사에 의해 처방된다.

한편 디지털치료제는 최근 초고령사회, 만성질환 환자 증가, 건강보험 재정 악화, 의료 접근성 문제로 발생하는 사회적 부담의 대안으로 떠오르고 있다.

이에 임 소장은 “미래 건강관리 서비스는 치료 중심이 아닌, 예방 및 관리가 복합돼야 하므로 디지털치료제는 미래 건강관리 서비스에서 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.

특히 “일반적인 의약품과 달리 부작용이 적으며 제조, 운반, 보관 등이 필요 없으므로 상대적으로 저렴한 비용으로 효과를 낼 수 있다. 또한 물리적, 시간적 한계와 무관하게 많은 환자를 관리할 수 있다”라며 “최종적으로 의료 관련 문제를 일부 보완할 수 있다”고 강조했다.

또한 디지털치료제의 대표 사례에는 ▲경도 인지장애 환자를 대상으로 인지 재활훈련을 통해 알츠하이머 치매를 `예방` ▲만성 불면증 환자를 대상으로 인지행동치료(CBT)를 통해 만성 불면증을 `치료` ▲인슐린 의존성 당뇨환자를 대상으로 측정 혈당에 따른 투약 조절을 통해 정상 혈당을 유지 `관리` 등으로 적용 가능한 분야가 매우 넓다고 덧붙였다.

이에 따라 디지털치료제(기기)는 향후 폭발적인 성장을 나타낼 것으로 평가되고 있으며, Markets and Markets에 따르면 2020년 21억 달러(약 2조 3,478억원)에서 2025년에는 69억 달러(약 7조 7,142억원)규모로 연평균 26.7% 성장률을 나타낼 것으로 전망됐다.

임 소장은 “현재 미국 FDA 중심으로 디지털치료제 분야의 기술혁신 가속화를 위한 규제 체계를 선도적으로 마련하고 있으며 미국, 영국, 캐나다 등은 시장의 본격적인 진입에 대응해 규제보다 유연한 적용과 의료 현장에서의 적극적인 활용을 장려하고 있다”고 설명했다.

이어 “국내에서도 이러한 흐름에 따라 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 제정하고 R&D 투자 및 정책적 지원을 확대하고 있다”고 전했다.

임 소장에 따르면 디지털치료제에 정부 R&D 투자는 최근 5년간(2015~2019년) 총 442억원이었으며, 연평균 25.3%로 증가세를 보였다. 과기정통부 약 217억원, 산업부 71억원, 복지부 65억 순으로 전체 투자의 약 79.8%를 차지하는 것으로 나타났다.

임 소장은 “현재 디지털치료제 관련 기업들은 스타트업이 대부분으로 다국적 제약사의 투자와 협업이 진행되고 있다”라며 “글로벌제약사들은 디지털치료제가 미래의 한 축이 될 것이라는 판단을 통해 적극적인 전략을 펼치는 데 반해, 국내 대형 제약사들은 디지털치료제에 대한 적극적인 투자가 나타나지 않고 있다”고 말했다.

이어 “향후 디지털치료제의 영역은 더욱 넓어지고 깊어질 것이며, 개인정보와 결합하면 더욱 정밀한 개인 맞춤형 정보 또한 제공할 수 있을 것이다”라며 디지털치료제 산업의 중요성과 발전 가능성 강조했다.