제약 원료, 바이오와 건강기능성 업체를 한 자리에서 만날 수 있는 세계 제약산업 전시회 'CPhI Korea/Hi Korea 2021'이 지난 11일 코엑스에서 개최했다.

전시회 첫 날, 아이진(주) 김석현 연구소장은 '아이진의 면역보조제 시스템과 백신 파이프라인'이라는 주제로 아이진의 백신 개발 현황을 공유했다.

현재 아이진에서는 코로나19 백신과 대상포진 백신을 포함 다양한 백신 개발과 치료제 개발에 힘쓰고 있다.

진행중인 허혈성 질환 치료제는 ▲EG-Mirotin(당뇨망막증), 현재 한국과 EU에서는 임상 2상이 완료된 상태이며 미국에서의 임상 2상 준비에 있다 ▲EG-Decorin(욕창, 창상), 욕창 치료제의 경우 한국에서 1/2상을 완료한 상태이며 창상은 한국에서 임상 2상 보고서를 작성 중에 있다. ▲EG-Myocin(심근허혈/재관류손상), 한국에서 임상 2상을 진행 중에있다.

이들 중 아이진에 주력으로 집중하고 있는 치료제는 당뇨망막증 치료제(EG-Mirotin)과 심근허혈/재관류 손상치료제(EG-Myocin)이다.

면역보조제 기반 백신 개발 기술 현황으로는 EG-HZ(대상포진 백신)의 호주 임상 1상이 지난 6월에 완료 되었으며 2상 임상시험 준비중에 있다. 

대상포진의 원인으로는 수두-대상포진 바이러스(Varicella zoster virus, VZV) 감염으로 인해 발생한다. 수두-대상포진 바이러스는 사람에게 감염되는 8종의 Herpesviruses 중 하나로 유아, 10, 젊은 성인의 수두 발병의 원인이며, 고령층에서는 대상포진(Herpes zoster)의원이 되는 바이러스다. 매 년, 전 세계에서 1천만 명, 미국에서만 50만 명이 이 바이러스에 영향을 받는 것으로 나타났다. 

현재 시장에 나오있는 대상포진 백신으로는 ▲Merck사의 'Zostavax' ▲GSK사의 'Shingrix'가 있다. 두 제품들은 각각 2017년 기준 매출이 약 7,525억 원, 1조 1,633억 원을 기록했다.

아이진의 대상포진 백신은 2020년 3월부터 지난 6월까지 호주에서 제1상 임상시험을 진행했다. 건강한 성인을 대상으로 아이진의 'EG-HZ'의 안전성, 내약성 및 항체성 면역반응과 세포성 면역원성을 탐색하기 위해 무작위 배정해 다회투여 1상 임상시험을 진행했다.

대상자는 총 40명의 건강한 성인이었으며 투약 방식은 근육주사로 2개월 간격 초 2회 투여를 진행했다. 아이진에 따르면 최종 투여일부터 6개월간의 관찰이 진행되었으며 안전성 및 내약성에서 우수함을 확인했다. 모든 시험군에서 이상반응으로 인한 투약 중단은 없었으면 보고된 이상반응은 모두 경증이거나 중등도 수준으로 심각한 이상반응은 없었다는 설명이다. 또한 체액성 면역(항체형성), 세포성 면역 모두 GSK사의 Shingrix와 수사한 수준의 효능을 확인했다.

정부에서도 K-백신 허브화를 위해 코로나19 백신의 국산화에 힘쓰고 있는 가운데, 현재 한국에서 임상을 진행중인 코로나19 백신(총 8개) mRNA기반 백신은 단 2개로 그 중 1개가 아이진의 'EG-COVID'이다.

EG-COVID는 SARS-CoV-2 유럽변종(D641G)의 Spike Protein full-sequence를 target으로 한 mRNA 백신으로, 현재 1/2a상 임상시험을 국내에서 진행 중에 있다.

제1상은 총 45명의 건강한 성인을 대상으로 ▲저용량군 ▲중용량군 ▲고용량군 등 3분류로 나누어 투여를 진행하고 제2a상에서는 총 125명(위약 투여군 포함)을 대상으로 진행한다.

투약방식은 근육주사로 3주 간격 총 2회가 투여된다. 

아이진에 따르면 안전성과 내약성 및 면역원성을 확인했으며, 반복투여 독성시험에서 안전성 문제는 나타나지 않았으며, EG-COVID 백신의 mRNA는 주로 주사를 투여받은 부위 주변에 머무르는 것으로 확인되어 전신 순화에 의한 부작용 우려가 적다.

제1상은 서울아산병원의 단일기관으로 임상시험이 진행되며, 제2a상은 서울아산병원을 포함한 3개의 병원에서 임상시험이 진행된다.

또한 EG-COVID의 특징 중 하나는 '동결건조 제형'이다. 양이온성 리포좀에 기반해, LNP 기반 mRNA 백신과 달리 동결건조가 가능하다는 설명이다. 자체 시험 결과 동결건조 후 재수화한 EG-COVID 백신은 액상형태의 EG-COVID 백신과 유사한 면역 유도농을 나타냈다. 현재 동결건조한 EG-COVID 백신은 섭씨 2~8도에서 12주까지 안정함을 확인했으며, 아이진은 3년이 목표라고 밝혔다

김석현 연구소장은 "임상시험이 아이진이 진행하는 코로나19 백신은 현재 투여가 진행되고 있는 백신에 비해 두통, 발열, 근육통 등의 부작용이 현저히 낮게 측정되고 있다"고 설명했다. 

이어 "현재 가장 활발하게 진행중인 코로나19 델타 변이를 포함, 다가올 다른 변종에도 대비할 수 있는 백신을 개발하기 위해 최선을 다하고 있다"고 전했다.