일라이 릴리社가 미국 애리조나州 피닉스에 소재한 배너 알쯔하이머연구소(BAI)와 전략적 연구 제휴계약을 체결했다고 15일 공표했다.

양측은 일라이 릴리 측이 알쯔하이머 치료제로 개발을 진행 중인 항체 치료제 도나네맙(donanemab)의 임상 3상 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.

임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 3 시험’은 알쯔하이머와 관련한 인지력 및 기능적 감퇴 위험성에 도나네맙이 나타내는 효과를 평가하기 위해 설계된 시험례이다.

이 시험은 도나네맙이 피험자들에게서 알쯔하이머의 임상적 진행속도를 둔화시키는 데 나타내는 효과를 평가하는 데 주안점이 두어지게 된다.

도나네맙은 지난달 말 FDA로부터 ‘혁신치료제’로 지정된 알쯔하이머 치료제 기대주이다.

양측간 제휴의 일환으로 배너 알쯔하이머연구소는 자사가 보유한 전문적인 노하우와 알쯔하이머 예방시험에서 검증된 리더십을 이용하면서 아포리포프로틴 4 e4형(APOE4) 유전자를 나타내거나 나타내지 않는 임상시험 피험자들의 충원을 지원할 예정이다.

이에 따라 양측간 제휴는 알쯔하이머 예방 치료제의 효능을 평가하는 데 좀 더 실직적인 방법론을 도입할 수 있게 해 줄 전망이다.

일라이 릴리 및 배너 알쯔하이머연구소 양측이 과학적인 물적‧인적자원을 공유하면서 스크리닝 및 치료 자료를 함께 사용하게 될 것이기 때문.

다만 임상시험의 단독진행자는 일라이 릴리 측이 맡기로 했으며, 피험자 충원은 올해 하반기 중 착수될 예정이다.

일라이 릴리社의 마크 민턴 통증‧신경퇴행성 담당부사장은 “양사의 제휴로 우리가 알쯔하이머 연구 분야에서 지난 30여년 동안 축적한 경험과 배너 알쯔하이머연구소 측이 보유한 전문적인 노하우가 결합되어 이처럼 파괴적인 질환을 종식시키는 데 힘을 보탤 치료제를 개발하는 데 진력하게 될 것”이라면서 “임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 3 시험’이 병리학적으로 볼 때 알쯔하이머의 특성을 나타내지만, 아직까지 임상적 증상들이 증명되지 않은 환자들에게서 도나네맙이 증상의 진행을 예방할 수 있을지 평가하고자 한다”고 말했다.

민턴 부사장은 뒤이어 “이 같은 유형의 임상시험이 피험자 충원과 시험을 진행하는 과정에서 도전에 직면하기 마련이지만, 일라이 릴리는 배너 알쯔하이머연구소와 함께 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못한 분야에서 새로운 치료대안을 선보일 수 있도록 하겠다는 일념으로 임할 것”이라고 덧붙였다.

배너 알쯔하이머연구소의 에릭 M. 라이먼 소장은 “빠른 시일 내에 효과적인 알쯔하이머 예방제를 개발하기 위한 노력을 기울이는 과정에서 알쯔하이머 예방 임상시험의 규모, 진행속도 및 진행의 수월성 등을 높여줄 새로운 방법을 도입하고, 이를 통해 유익성을 제공하기 위해 일라이 릴리 측과 협력할 기회를 얻게 된 것은 고무적인 일”이라고 밝혔다.

이에 따라 배너 알쯔하이머연구소는 효과적인 알쯔하이머 예방제가 개발되어 사용될 수 있도록 하는 데 우리가 해야 할 모든 일을 마다하지 않을 것이라고 라이먼 소장은 덧붙였다.

한편 도나네맙은 ‘N3pG’라 불리는 변형된 형태의 베타-아밀로이드를 표적으로 작용하는 항체로 개발이 진행 중인 약물이다.

지난 1월 임상 2상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 시험’에서 도출된 결과가 공개된 바 있다.

현재 도나네맙은 초기 증후성 알쯔하이머 환자들을 대상으로 한 임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’이 진행 중이다.